Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
Laboratorio Stada, S.L.
L01BC05
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina
GEMCITABINA STADA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5,26 ml Revocado 12/12/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado 04/02/2010 / Revocado 12/12/2013
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA STADA 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Gemcitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina STADA 200 mg y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Gemcitabina STADA 200 mg. 3. Cómo usar Gemcitabina STADA 200 mg. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Gemcitabina STADA 200 mg. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES GEMCITABINA STADA 200 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina STADA es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina STADA puede administrarse sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, según el tipo de cáncer. Gemcitabina STADA se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: • cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino. • cáncer de páncreas. • cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. • cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. 2. ANTES DE USAR GEMCITABINA STADA 200 MG NO USE GEMCITABINA STADA 200 MG: - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina STADA. - Si está dando el pecho. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GEMCITABINA STADA 200 MG: Antes de la primera perfusión, se extraer Aqra d-dokument sħiħ
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina STADA 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina STADA 1000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina STADA 1500 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina STADA 2000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 38 mg de gemcitabina. Cada vial de 5.26 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina. Cada vial de 26,3 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina. Cada vial de 39,5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1500 mg de gemcitabina. Cada vial de 52,6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina. Excipientes: 3.32 mg/ml (0.144 mmol/ml) sodio 421 mg/ml etanol 96% Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar la monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con “performance status” 2. Gemcitabina, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en combinación con carboplatino, en pacientes Aqra d-dokument sħiħ