Pajjiż: Bożnija Ħerżegovina
Lingwa: Kroat
Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gemcitabin
Sandoz d.o.o.
L01BC05
gemcitabin
10 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin hidrohlorida)
1 staklena bočica od 20 ml, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2021-01-10
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju Gemcitabin Prije nego što poČnete koristiti lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za vas. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek propisan je samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju iste znakove bolesti kao vi. U slučaju bilo kakvih neželjenih dejstava, posavjetujte se sa ljekarom. To podrazumijeva sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Gemcitabin Ebewe i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Gemcitabin Ebewe 3. Kako se Gemcitabin Ebewe koristi 4. Moguća nežljena dejstva 5. Kako čuvati Gemcitabine Ebewe 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je Gemcitabin Ebewe i za šta se koristi Gemcitabin Ebewe spada u grupu lijekova zvanih „citostatici“. Citotoksični lijekovi ubijaju ćelije koje se dijele, uključujući ćelije raka (malignih bolesti). Gemcitabin Ebewe može se koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim antikancerogenim lijekovima, zavisno od vrste karcinoma. Gemcitabin se upotrebljava u liječenju sljedećih vrsta malignih bolesti (karcinoma): nemikrocelularnog karcinoma pluća, sam ili u kombinaciji sa cisplatinom karcinoma gušterače (pankreasa) karcinoma dojke, zajedno sa paklitakselom karcinoma jajnika, zajedno sa karboplatinom karcinoma mokraćnog mjehura, zajedno sa cisplatinom. 2. O Čemu morate voditi raČuna znati prije nego što poČnete koristiti Gemcitabin Ebewe Nemojte koristiti Gemcitabin Ebewe: ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili neki od sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako dojite. Upozorenja i mjere opreza Prije prve infuzije uradiće se analiza krvi kako bi se procijenilo da li je funkcija jetre i bubrega Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA GEMCITABIN Ebewe 10 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži 11,4 mg gemcitabin hidrohlorida što odgovara 10 mg aktivne supstance gemcitabina. Svaka bočica sadrži 10 mg/ml gemcitabina (u obliku hidrohlorida). Svaka bočica od 20 ml sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku hidrohlorida). Svaka bočica od 100 ml sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku hidrohlorida). Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: natrij (natrijev acetat trihidrat i natrijev hidroksid) 1,07 mg/ml (0,05 mmola). Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Opis proizvoda: bistar, bezbojan ili gotovo bezbojan rastvor. pH: 5,0 – 6,0 Osmolalnost: 121,7 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Gemcitabin je inidciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćnog mjehura u kombinaciji sa cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za liječenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom gušterače. Gemcitabin je u kombinaciji sa cisplatinom indiciran kao prva linija liječenja pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC). Monoterapija gemcitabinom može se uzeti u obzir za liječenje starijih pacijenata ili onih sa indeksom stanja zdravlja 2. Gemcitabin je indiciran za liječenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom epitelnih ćelija jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa recidivom bolesti nakon remisije od najmanje 6 mjeseci nakon prve linije terapije na bazi platine. Gemcitabin je u kombinaciji sa paklitakselom indiciran za liječenje pacijenata sa neoperabilnim, lokalno recidivirajućim ili metastatskim karcinomom dojke sa recidivom bolesti nakon adjuvantne/neoadjuvantne hemoterapije. Prethodna terapija trebala je sadržavati jedan od antraciklina, osim ako nisu postojale kliničke kontraindikacije. 4.2 Doziranje i naČ Aqra d-dokument sħiħ