Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
MYLAN S.A.S.
L01BC05
gemcitabin
koncentrat za raztopino za infundiranje
gemcitabin 40 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (5 ml) s koncentratom z zaščitnim plastičnim ovitkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-29
_PIL Gemcitabin Mylan 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ _Datum zadnje revizije:14.1.2016 _ JAZMP-IB/009-14. 1. 2016 _ _ _ _ _ stran 1 od 9 _ NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE gemcitabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Mylan 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Mylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino gemcitabin in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo “citotoksična zdravila”. Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gemcitabin Mylan se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka. Zdravilo Gemcitabin Mylan se uporablja pri zdravljenju naslednjih tipov raka: nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer), samostojno ali skupaj s cisplatinom, rak trebušne slinavke, rak dojke, skupaj s paklitakselom, rak jajčnika, skupaj s karboplatinom, rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN MYLAN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN MYLAN: če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če dojite (glejte poglavje ''Nose Aqra d-dokument sħiħ
_SPC Gemcitabin Mylan 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ _Datum zadnje revizije:14.1.2016 _ JAZMP-IB/009-14. 1. 2016 _ _ _stran 1 od 17 _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Mylan 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 5 ml viala vsebuje gemcitabinijev klorid, ki ustreza 200 mg gemcitabina. Ena 25 ml viala vsebuje gemcitabinijev klorid, ki ustreza 1 g gemcitabina. Ena 50 ml viala vsebuje gemcitabinijev klorid, ki ustreza 2 g gemcitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom: 3,95 mg/ml natrija in 395 mg/ml brezvodnega etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer). Pri starejših bolnikih ali tistih s stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom. Gemcitabin je v kombinaciji s karboplatinom indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, medtem ko je pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve indiciran po zdravljenju prvega izbora na osnovi platine. Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolni Aqra d-dokument sħiħ