Gefitinib Orion 250 mg Filmdragerad tablett

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

gefitinib

Disponibbli minn:

Orion Corporation

Kodiċi ATC:

L01EB01

INN (Isem Internazzjonali):

gefitinib

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmdragerad tablett

Kompożizzjoni:

gefitinib 250 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Avregistrerad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-02-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GEFITINIB ORION 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gefitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Gefitinib Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Orion
3.
Hur du tar Gefitinib Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gefitinib Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEFITINIB ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gefitinib Orion innehåller den aktiva substansen gefitinib som
blockerar ett protein som kallas för
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat
i tillväxt och spridning av
cancerceller.
Gefitinib Orion används för att behandla vuxna med icke småcellig
lungcancer. Denna cancer är en
sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Gefitinib som finns i Gefitinib Orion kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEFITINIB ORION
TA INTE GEFITINIB ORION:
-
om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6 ”Innehållsdeklaration”).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gefitinib Orion om
du någon gång haft:
-
andr

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gefitinib Orion 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 164 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Tabletterna är bruna, runda, bikonvexa dragerade tabletter (med en
längd på ungefär 11 mm),
märkta med G9FB 250 på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gefitinib Orion är avsett som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad
eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande
mutationer av EGFR-TK (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Gefitinib Orion ska initieras och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade doseringen av Gefitinib Orion är en 250 mg tablett
dagligen. Om en dos missas
ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än
12 timmar till nästa dos ska
patienten inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel
dos (två doser samtidigt) för att
ersätta en missad dos.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för gefitinib för barn och ungdomar i åldern
under 18 år har inte fastställts. Det
finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk
population för indikationen NSCLC.
_Nedsatt leverfunktion_
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh
B eller C) på grund av cirros har
ökade plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp
noga med avseende på biverkningar.
2
Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt
aspartattransaminas (ASAT), alkalisk
fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid
kreatininclearance > 20 ml/min.
Endast begränsade d