GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

géfitinib 250 mg

Disponibbli minn:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Kodiċi ATC:

L01BE01

INN (Isem Internazzjonali):

géfitinib 250 mg

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

Comprimé

Kompożizzjoni:

pour un comprimé > géfitinib 250 mg

Unitajiet fil-pakkett:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Żona terapewtika:

Antinéoplasiques

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE02.GEFITINIB EG contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.GEFITINIB EG est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.

Sommarju tal-prodott:

GEFITINIB 250 mg - IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-08-01

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2023
Dénomination du médicament
GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GEFITINIB EG 250 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des
protéines kinases, code ATC :
L01XE02
.
GEFITINIB EG contient la substance active géfitinib qui bloque une
protéine appelée « récepteur du
facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est
impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
GEFITINIB EG est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du
poumon non à petites cellules. Ce
cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes
(cancer) se développent dans les tissus
pulmonaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CO

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Géfitinib...............................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés bruns, ronds, biconvexes (d’environ 11 mm de diamètre),
gravés « G9FB 250 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GEFITINIB EG est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le
traitement du cancer bronchique non
à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec
mutations activatrices de l’EGFR-TK
(voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par GEFITINIB EG doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans l’utilisation
des traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de GEFITINIB EG est de un comprimé de 250
mg une fois par jour. Si une
dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient
s’en souvient. S’il reste moins de 12 heures
avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la
dose oubliée. Les patients ne doivent
pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser
une dose oubliée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GEFITINIB EG chez les enfants et
chez les adolescents âgés de moins de 18
ans n’ont pas été établies. Il n’y a pas d’utilisation
justifiée du géfitinib dans l’indication du CBNPC dans
la population pédiatrique.
Insuffisance hépatique
Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère
(Child-Pugh B ou C) suite à une cirrhose
ont une augmentation des concentrations plasmatique