Gefitinib Avansor 250 mg Filmdragerad tablett

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

gefitinib

Disponibbli minn:

Avansor Pharma Oy

Kodiċi ATC:

L01EB01

INN (Isem Internazzjonali):

gefitinib

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmdragerad tablett

Kompożizzjoni:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; gefitinib 250 mg Aktiv substans

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-09-14

Fuljett ta 'informazzjoni

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GEFITINIB AVANSOR 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gefitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gefitinib Avansor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Avansor
3.
Hur du tar Gefitinib Avansor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gefitinib Avansor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEFITINIB AVANSOR
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gefitinib Avansor innehåller den aktiva substansen gefitinib som
blockerar ett protein som kallas för epidermal
tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat i
tillväxt och spridning av cancerceller.
Gefitinib Avansor används för att behandla vuxna med icke småcellig
lungcancer. Denna cancer är en sjukdom
vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Gefitinib som finns i Gefitinib Avansor kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEFITINIB AVANSOR
TA INTE GEFITINIB AVANSOR
-
om du är
ALLERGISK MOT GEFITINIB ELLER NÅGOT ANNAT INNEHÅLLSÄMNE
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6,).
-
om du
AMMAR
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gefitinib Avansor:
-
om d

Karatteristiċi tal-prodott

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gefitinib Avansor 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bruna, runda, bikonvexa, dragerade tabletter (med en diameter på ca
11 mm) märkta med G9FB 250 på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gefitinib Avansor är avsett som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad eller
metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande
mutationer av EGFR-TK (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade doseringen av Gefitinib Avansor är en 250 mg
tablett dagligen. Om en dos missas ska den
tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12
timmar till nästa dos ska patienten inte ta den
uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel dos (två doser
samtidigt) för att ersätta en missad dos.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för gefitinib för barn och ungdomar i åldern
under 18 år har inte fastställts. Det finns ingen
relevant användning av gefitinib för en pediatrisk population för
indikationen NSCLC.
_Nedsatt leverfunktion_
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh
B eller C) på grund av cirros har ökade
plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp noga med
avseende på biverkningar.
Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt
aspartattransaminas (ASAT), alkalisk fosfatas
eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid
kreatininclearance > 20 ml/min. Endast
begränsade data är tillgängliga för patie