GARGANTA 1,5 mg/ml

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

BENZYDAMINUM

Disponibbli minn:

ICN POLFA RZESZOW S.A. - POLONIA

Kodiċi ATC:

A01AD02

INN (Isem Internazzjonali):

BENZYDAMINUM

Dożaġġ:

1,5mg/ml

Għamla farmaċewtika:

SPRAY BUCOFARINGIAN,SOL

Tip ta 'preskrizzjoni:

OTC

Manifatturat minn:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupp terapewtiku:

MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE

Sommarju tal-prodott:

7530/2015/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 ml, prevazut cu pompa dozatoare de 0,17 ml si adaptor din PP continand spray bucofaringian, sol.;

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7530/2015/01
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GARGANTA 1,5 MG/ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUŢIE
Clorhidrat de benzidamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Garganta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Garganta
3.
Cum să utilizaţi Garganta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Garganta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GARGANTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Garganta conţine benzidamină, care aparţine unui grup de
medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene. Aceasta prezintă o activitate antiinflamatorie şi
analgezică locală şi are o acţiune
anestezică locală asupra mucoasei de la nivelul gurii. Garganta
spray bucofaringian, soluţie, este
utilizat în tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni
inflamatorii ale cavităţii bucale şi gâtului
(durere, înroşire, umflare).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GARGANTA
NU UTILIZAŢI GARGANTA
-
dacă sunteţi alergic la benzidamină clorhidrat sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Garganta, adresaţi-v�

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7530/2015/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Garganta 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru conţine clorhidrat de benzidamină (
_Benzydamini hydrochloridum_
) 1,5 mg, echivalent cu
benzidamină 1,34 mg.
O pulverizare (0,17 ml) eliberează clorhidrat de benzidamină 255
micrograme, echivalent cu
benzidamină 228 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil (E 218)
1 mg/ml şi etanol 96% 81 mg/ml.
O pulverizare (0,17 ml) eliberează parahidroxibenzoat de metil (E
218) 0,17 miligrame şi etanol 96%
13,84 miligrame.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentă şi pH
5,3-6,7.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale
cavităţii bucale şi faringelui (durere,
înroşire, umflare).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 4 până la 8
pulverizări (eliberează clorhidrat de
benzidamină 1,02 mg până la 2,04 mg, echivalent cu benzidamină
0,91 mg până la 1,82 mg), de 2 până
la 6 ori pe zi; la intervale de timp de minimum 1,5 – 3 ore.
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: 4 pulverizări (eliberează
clorhidrat de benzidamină 1,02 mg,
echivalent cu benzidamină 0,91 mg), de 2 până la 6 ori pe zi; la
intervale de timp de minimum 1,5 – 3
ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: 1 pulverizare per 4 kg corp (eliberează
clorhidrat de benzidamină 0,26 mg,
echivalent cu benzidamină 0,23 mg, per 4 kg corp), de 2 până la 6
ori pe zi; la intervale de timp de
minimum 1,5 – 3 ore. Nu trebuie depăşită doza unică maximă de 4
pulverizări (eliberează clorhidrat de
benzidamină 1,02 mg, echivalent cu benzidamină 0,91 mg).
Vârstnici: nu există recomandări spe