gammanorm

Country: Kuba

Lingwa: Spanjol

Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredjent attiv:

Inmunoglobulina humana normal

Disponibbli minn:

Octapharma AG, Lachen, Suiza.

INN (Isem Internazzjonali):

Immune globulin human normal

Karatteristiċi tal-prodott

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
gammanorm
®
.
(Inmunoglobulina humana normal).
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección, IM o SC.
FORTALEZA:
165 mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL conteniendo 1,65 g
de
Inmunoglobulina humana normal.
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 20 mL conteniendo 3.3 g de
Inmunoglobulina humana normal.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL conteniendo 1,65 g
de Inmunoglobulina humana normal.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL conteniendo 3.3 g
de
Inmunoglobulina humana normal.
Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL conteniendo 1,65 g
de Inmunoglobulina humana normal.
Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL conteniendo 3.3 g
de
Inmunoglobulina humana normal.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Octapharma AG, Lachen, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:_ _
_ _1. Octapharma AB, Estocolmo, Suecia.
_ Procesamiento del plasma para la obtención de productos
intermedios, _
_ formulación, producto terminado, envase, etiquetado, empaque, _
_ marketing y distribución. _
_ _
2. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H., Springe,
Alemania.
_ Procesamiento del plasma para obtención de pasta II. _
_ _
3. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania.
_ Inspección visual, etiquetado y empaque. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B-16-212-J06.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de noviembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
_ _
_ _
_ _
Inmunoglobulina Humana
Normal
165 mg*
Glicina
Cloruro de sodio y
acetato de sodio
Polisorbato 80
Agua para inyección
_*_ _correspondiente al contenido de proteína humana en la que al
menos el 95 % es IgG_
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8
0
C. No congelar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Terapia de reemplazo en adultos y niños (0 - 18 años) con síndromes
de inmunodeficiencia
primaria tales como:
-
Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.
-
Inmunodeficiencia vari