Pajjiż: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
polispecifični imunoglobulin, humani
Octapharma (IP) Ltd.,
J06BA01
polispecifični imunoglobulin, human
raztopina za injiciranje
polispecifični imunoglobulin, humani 165 mg / 1 ml
Intramuskularna/subkutana uporaba
škatla z 1 vialo z 12 ml raztopine
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-03-23
20160531_pil_860_SI_14.13_si-ok.doc JAZMP-IA/048G-14. 9. 2015 1/6 NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA GAMMANORM 165 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE humani polispecifični imunoglobulin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE INFORMACIJE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano le vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Gammanorm in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gammanorm 3. Kako uporabljati zdravilo Gammanorm 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gammanorm 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _ _ 1. KAJ JE ZDRAVILO GAMMANORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gammanorm je imunoglobulin in vsebuje protitelesa proti bakterijami in virusom. Protitelesa ščitijo telo in povečujejo njegovo odpornost proti okužbam. Namen tega zdravljenja je doseči običajno raven protiteles. Zdravilo Gammanorm se uporablja za zdravljenje pomanjkanja protiteles pri odraslih in otrocih (0-18 let). Bolniki s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti: prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, splošna variabilna imunska pomanjkljivost, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti). Bolniki s krvnimi boleznimi, ki vodijo do pomanjkanja protiteles in ponavljajočih se okužb (mielom ali kronična limfatična levkemija s hudo sekundarno hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GAMMANORM NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GAMMANORM - če ste alergični na humani polispecif Aqra d-dokument sħiħ
JAZMP – II/039, II/040 – 28.03.2014 1/7 POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 I ME ZDRAVILA Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje 2 K AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani polispecifični imunoglobulin (SC/IMIg). Humani polispecifični imunoglobulin 165 mg/ml* *Ustreza vsebnosti človeških beljakovin, od katerih je najmanj 95 % IgG. Ena 6 ml viala vsebuje: 1 g * humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 10 ml viala vsebuje: 1,65 g * humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 12 ml viala vsebuje: 2 g * humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 20 ml viala vsebuje: 3,3 g * humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 24 ml viala vsebuje: 4 g * humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 48 ml viala vsebuje: 8 g * humanega polispecifičnega imunoglobulina. Porazdelitev podrazredov IgG: IgG 1 59 % IgG 2 36 % IgG 3 4,9 % IgG 4 0,5 % IgA največ 82,5 mikrogramov/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 F ARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Tekoči pripravek je prozoren ali rahlo moten ter brezbarven, bledo rumen ali svetlo rjav. 4 K LINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestna terapija za odrasle in otroke pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti, kot so: - prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija - splošna variabilna imunska pomanjkljivost (CVID) - hude kombinirane imunske pomanjkljivosti - pomanjkljivosti podrazreda IgG s ponavljajočimi se okužbami JAZMP – II/039, II/040 – 28.03.2014 2/7 Nadomestna terapija pri mielomu ali kronični limfatični levkemiji s hudo sekundarno hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE NADOMESTNA TERAPIJA Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem imunske pomanjkljivosti. Odmerek zdravila je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku v odvisnosti od farmakokinetičnega in kliničnega odziva. Kot smernice predlagamo naslednje režime odmerjanja. Režim odmerjanja po subkutani poti mora zagotoviti stalno Aqra d-dokument sħiħ