Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GALANTAMINEHYDROBROMIDE 10,256 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 8 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
N06DA04
GALANTAMINEHYDROBROMIDE 10,256 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 8 mg/stuk
Capsule met verlengde afgifte, hard
ALLURAROOD AC (E 129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLACETAAT ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, ALLURAROOD AC (E129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLACETAAT ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Galantamine
Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYVINYLACETAAT; POVIDON (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
2011-11-14
BIJSLUITER Galantamine Retard Mylan, capsules met verlengde afgifte, hard RVG 107647, 107649, 107650 Versie: november 2022 pagina 1 /8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GALANTAMINE RETARD MYLAN 8 MG, 16 MG, 24 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD galantamine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Als u een verzorger bent en Galantamine Retard Mylan moet toedienen aan degene die u verzorgt, is het belangrijk dat u deze bijsluiter namens die persoon leest. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Galantamine Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GALANTAMINE RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Galantamine Retard Mylan bevat galantamine, dat een middel is tegen dementie en wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype, een ziekte die de hersenfunctie verandert. De symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker. Men vermoedt dat deze symptomen een gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Galantamine Retard Mylan verhoogt de hoeve Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTEIGENSCHAPPEN Galantamine Retard Mylan, capsules met verlengde afgifte, hard RVG 107647, 107649, 107650 Versie: februari 2022 pagina 1/15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Galantamine Retard Mylan 8 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Galantamine Retard Mylan 16 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Galantamine Retard Mylan 24 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 8 mg galantamine (als hydrobromide). Elke capsule bevat 16 mg galantamine (als hydrobromide). Elke capsule bevat 24 mg galantamine (als hydrobromide). Hulpstoffen met bekend effect: Dit product bevat allurarood (E129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte. harde gelatine-capsule maat 2, wit met roze uiteinde en de zwarte opdruk 'MYLAN' over 'GT8' op het witte middenstuk en het roze uiteinde. harde gelatine-capsule maat 2, wit met roze uiteinde en de zwarte opdruk 'MYLAN' over 'GT16' op het witte middenstuk en het roze uiteinde. harde gelatine-capsule maat 1, wit met roze uiteinde en de zwarte opdruk 'MYLAN' over 'GT24' op het witte middenstuk en het roze uiteinde. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Galantamine Retard Mylan heeft als indicatie de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering: Volwassenen/ouderen: _Vóór aanvang van de behandeling_ De diagnose dat het naar waarschijnlijkheid dementie van het Alzheimertype betreft, dient adequaat vastgesteld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4). _Aanvangsdosering _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTEIGENSCHAPPEN Galantamine Retard Mylan, capsules met verlengde afgifte, hard RVG 107647, 107649, 107650 Versie: februari 2022 pagina 2/15 _ _ De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 8 mg/dag gedurende 4 weken. _Onderhoudsdosering _ _ _ De verdraagbaarheid voor en dosering van galantamine dienen op regelmatige Aqra d-dokument sħiħ