gabapentina

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

ANTICONVULSIVANTES

Żona terapewtika:

ANTICONVULSIVANTES

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-07-27

Fuljett ta 'informazzjoni

GABAPENTINA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
600 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gabapentina
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 6, 9, 18, 27,
30, 54 e 100 (EMB HOSP)
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO
DE EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de gabapentina 600 mg contém o equivalente
a 600 mg de gabapentina.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, hipromelose, copovidona,
estearato de magnésio, hipromelose + macrogol,
dióxido de titânio e talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor
devido à lesão e/ou mau funcionamento dos
nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso
apenas de gabapentina) e terapia adjunta
das
crises
epilépticas
parciais
(convulsões),
com
ou
sem
generalização
secundária
(crise
com
maior
comprometimento do sistema nervoso central acompanhada de perda da
consciência), em pacientes a partir de 12
anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que a gabapentina atue modulando (regulando)
o trânsito das mensagens entre as células do sistema
nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor
neuropática e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões
4 e 8)
Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à
gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as
questões 3 e 8)
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício
pontencial p

Karatteristiċi tal-prodott

GABAPENTINA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
600 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gabapentina
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 6, 9, 18, 27,
30, 54 e 100 (EMB HOSP) comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de gabapentina 600 mg contém o equivalente
a 600 mg de gabapentina.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, hipromelose, copovidona,
estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e
talco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA
A gabapentina é indicada como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem generalização secundária, em adultos e em
crianças a partir de 12 anos de idade. A segurança e eficácia da
monoterapia em crianças menores de 12 anos de idade não foram
estabelecidas (vide item 8 – Posologia e Modo de Usar – Pacientes
Adultos e Pediátricos a partir de 12 anos de Idade).
A gabapentina também é indicada como terapêutica adjuvante no
tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária
em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA
A gabapentina é indicada para o tratamento da dor neuropática em
adultos a partir de 18 anos de idade. A segurança e eficácia em
pacientes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
A gabapentina foi avaliada para o controle da neuralgia
pós-herpética (NPH) em dois estudos multicêntricos, randomizados,
duplo-
cegos, controlados por placebo, com N=563
total de pacientes randomizados que receberam pelo menos uma dose de
gabapentina
(ITT) (Tabela 1). Os pacientes eram admitidos no estudo se
continuassem sentindo dor por mais de 3 meses após a resolução da
erupção cutânea por herpes _zoster_.
TABELA 1
ESTUDOS