gabapentina

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Kodiċi ATC:

ANTICONVULSIVANTES

Żona terapewtika:

ANTICONVULSIVANTES

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-07-27

Fuljett ta 'informazzjoni

GABAPENTINA
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
600 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABAPENTINA
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
APRESENTAÇÕES:
GABAPENTINA comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 6,
9, 18, 27, 30, 54 e 100
(EMB HOSP) comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de GABAPENTINA 600 mg contém o equivalente
a 600 mg de gabapentina.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, hipromelose, copovidona,
estearato de magnésio, álcool etílico,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GABAPENTINA (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor
neuropática (dor devido à lesão e/ou
mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como
monoterapia (uso apenas de
GABAPENTINA) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais
(convulsões), com ou sem
generalização secundária (crise com maior comprometimento do
sistema nervoso central acompanhada de
perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GABAPENTINA deve agir modulando (regulando) as transmissões das
mensagens entre as células do
sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela
dor neuropática e pelas crises
convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES
4 E 8)
Não use GABAPENTINA se tiver hipersensibilidade (alergia) à
gabapentina ou a outros componentes da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS
QUESTÕES 3
E 8)
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
GABAPENTINA só deve ser usado por gestantes s

Karatteristiċi tal-prodott

GABAPENTINA
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
600 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABAPENTINA
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
APRESENTAÇÕES:
GABAPENTINA comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 6,
9, 18, 27, 30, 54 e 100 (EMB HOSP)
comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de GABAPENTINA 600 mg contém o equivalente
a 600 mg de gabapentina.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, hipromelose, copovidona,
estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, talco e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA
GABAPENTINA (gabapentina) é indicado como monoterapia no tratamento
de crises parciais com ou sem generalização
secundária, em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade. A
segurança e eficácia da monoterapia em crianças menores de 12
anos de idade não foram estabelecidas (vide item 8 – Posologia e
Modo de Usar – Pacientes Adultos e Pediátricos a partir de 12
anos de Idade).
GABAPENTINA também é indicado como terapêutica adjuvante no
tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA
GABAPENTINA é indicado para o tratamento da dor neuropática em
adultos a partir de 18 anos de idade. A segurança e eficácia
em pacientes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
GABAPENTINA foi avaliado para o controle da neuralgia pós-herpética
(NPH) em 2 estudos multicêntricos, randomizados, duplo-
cegos, controlados por placebo, com N=563 pacientes na população de
intenção de tratamento (ITT) (Tabela 1). Os pacientes eram
admitidos no estudo se continuassem sentindo dor por mais de 3 meses
após a cura da erupção cutânea por herpes zoster.
TABELA 1
ESTUDOS CONTROLAD