Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
N03AX12
perorálne použitie
cps dur 10x100 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Gabapentín
cps dur 1000x100 mg (fľa.HDPE); cps dur 200x100 mg (fľa.HDPE); cps dur 100x100 mg (fľa.HDPE); cps dur 200x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x100 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-12-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00235-ZIB, 2022/03154-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05401-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GABAPENTIN VIPHARM 100 MG TVRDÉ KAPSULY GABAPENTIN VIPHARM 300 MG TVRDÉ KAPSULY GABAPENTIN VIPHARM 400 MG TVRDÉ KAPSULY gabapentín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, P RETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Gabapentin Vipharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin Vipharm 3. Ako užívať Gabapentin Vipharm 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Gabapentin Vipharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GABAPENTIN VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Gabapentin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Liečivo v Gabapetine Vipharm je gabapetín. Gabapentin Vipharm sa používa na liečbu – rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár, ktorý lieči vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov, vám predpíše Gabapentin Vipharm na pomoc pri liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia l Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00235-Z1B, 2022/03154-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gabapentin Vipharm 100 mg tvrdé kapsuly Gabapentin Vipharm 300 mg tvrdé kapsuly Gabapentin Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Gabapentin Vipharm 100 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer kryštalický prášok majú na bielej čiapočke vytlačené ‘D’ a na bielom tele ‘02’. Gabapentin Vipharm 300 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer kryštalický prášok majú na žltej čiapočke vytlačené ‘D’ a na žltom tele ‘03. Gabapentin Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer kryštalický prášok majú na oranžovej čiapočke vytlačené ‘D’ a na oranžovom tele ‘04’. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia Gabapentin Vipharm je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5.1). Gabapentin Vipharm je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a adolescentov vo veku od 12 rokov. Liečba periférnej neuropatickej bolesti Gabapentin Vipharm je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Pokyny na dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným nadpisom. Príloha č Aqra d-dokument sħiħ