Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml

Pajjiż: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Ganireliksacetat

Disponibbli minn:

Sun Pharmaceutical - Nederland

Kodiċi ATC:

H01CC01

INN (Isem Internazzjonali):

Ganireliksacetat

Dożaġġ:

0.25 mg/0.5 ml

Għamla farmaċewtika:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Unitajiet fil-pakkett:

Ferdigfylt sprøyte 1x0.5 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-10-15

Fuljett ta 'informazzjoni

BRUKEREN
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
GANIRELIX
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fyremadel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fyremadel
3.
Hvordan du bruker Fyremadel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fyremadel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fyremadel er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fyremadel inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe
legemidler som kalles ”anti-
gonadotropinfrisettende hormoner” som motvirker effekten av det
naturlige gonadotropinfrisettende
hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner
(luteiniserende hormon (LH) og
follikkelstimulerende hormon (FSH)).
Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning
hos mennesker. Hos kvinner er FSH
nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene.
Follikler er små runde poser som inneholder
eggceller. LH er nødvendig for at den modne eggcellen skal løsne fra
folliklene og eggstokkene (dvs.
eggløsning). Fyremadel hemmer effekten av GnRH, noe som resulterer i
en undertrykkelse av
frisettingen, spesielt av LH.
Fyremadel brukes til
Hos kvinner som gjennomgår a

Karatteristiċi tal-prodott

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix (som acetat) i
0,5 ml vandig oppløsning.
Virkestoffet ganirelix (som acetat) (INN) er et syntetisk dekapeptid
med høy antagonistisk aktivitet
mot det naturlig forekommende gonadotropin-frisettende hormon (GnRH).
Aminosyrene i posisjon 1,
2, 3, 6, 8 og 10 på den naturlige GnRH dekapeptiden er blitt
substituert, noe som resulterer i N-Ac-D-
Nal(2)
1
, DpCIPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH med en molekylvekt på
1570,4.
Hjelpestoff med kjent effekt
Natrium.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder <1 mmol natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar og fargeløs vandig oppløsning med en pH mellom 4,5 til 5,5 og
en osmolalitet mellom 250-350
mOsm / kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ganirelix er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos
kvinner som gjennomgår
kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert
befruktning (ART).
I kliniske studier ble ganirelix brukt sammen med rekombinant humant
follikkelstimulerende hormon
(FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen
korifollitropin alfa.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ganirelix skal bare forskrives av spesialist som har erfaring i
behandling av infertilitet.
Dosering
Ganirelix brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner
som gjennomgår COH.
Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin
alfa kan starte på menstruasjonens
2. eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) skal injiseres subkutant en gang
daglig, med start på dag 5 eller dag
6 av FSH-behandlingen eller på dag 5 eller 6 etter administrasjon av
korifollitropin alfa. Start
tidspunktet for ganirelix er avhengig av ovarial respons, dvs.
antallet og størrelsen på voksende
follikler og/eller