FULVESTRANT VIPHARM 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

15492 FULVESTRANT

Disponibbli minn:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Kodiċi ATC:

L02BA03

INN (Isem Internazzjonali):

15492 FULVESTRANT

Dożaġġ:

250MG

Għamla farmaċewtika:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Rotta amministrattiva:

Intramuskulární podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

FULVESTRANT

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0248243 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248242 Velikost balení: 1X5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248244 Velikost balení: 6X5ML+6J Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-11-03

Fuljett ta 'informazzjoni

1
SP. ZN. SUKLS29074/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
Fulvestrant Vipharm 250 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
fulvestrantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fulvestrant Vipharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fulvestrant Vipharm používat
3.
Jak se přípravek Fulvestrant Vipharm používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fulvestrant Vipharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE FULVESTRANT VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant Vipharm obsahuje léčivou látku fulvestrant, který
patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny
jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech
způsobovat růst rakoviny prsu.
Fulvestrant Vipharm se používá buď:
-
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu s estrogen
pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo
rozšířená do jiných částí těla (metastatická)
nebo
-
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která
se nazývá rakovina prsu s pozitivními
hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory n

Karatteristiċi tal-prodott

1
SP. ZN. SUKLS29074/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Vipharm 250 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250
mg v 5 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)
Ethanol (96%) 500 mg
Benzylalkohol (E1519) 500 mg
Benzyl-benzoát 750 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant je indikován:
-
v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen pozitivními
receptory u postmenopauzálních žen:
o
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou nebo
o
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo progresi
onemocnění při léčbě antiestrogeny.
-
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu u žen s
pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory
pro lidský epidermální růstový
faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz
bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinovaná léčba s
palbociklibem doprovázena podáváním
agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělé ženy (včetně starších žen) _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg podanou po dvou týdnech od
zahajovací dávky.
Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem,
přečtěte si prosím také souhrn údajů o přípravku
pro palbociklib.
2
Před
zahájením
léčby
kombinací
fulvestrantu
a
palbociklibu
a
během
trvání
léčby
mají
být
pre-
/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH v souladu s místní