Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

FULVESTRANT

Disponibbli minn:

+pharma arzneimittel gmbh

Kodiċi ATC:

L02BA03

INN (Isem Internazzjonali):

fulvestrant

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-09-14

Fuljett ta 'informazzjoni

1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Fulvestrant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fulvestrant +pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant +pharma beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant +pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant +pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fulvestrant +pharma und wofür wird es angewendet?
Fulvestrant +pharma enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker
gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und
können in bestimmten Fällen
am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant +pharma wird angewendet entweder:
−
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf
andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert),
oder
−
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-R

Karatteristiċi tal-prodott

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml)
Ethanol 96%, 500 mg
Benzylalkohol (E1519), 500 mg
Benzylbenzoat, 750 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant ist angezeigt:
-
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei
postmenopausalen Frauen:
o
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
o
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei
Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie
erhalten haben
(siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit
einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten
kombiniert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)_
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen
nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500 mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, muss
die Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib
beachtet werden.
3
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und
Palbociclib und während der
Dauer der Behandlung sollen prä-/perimenopausale Fraue