Fulvestrant HEXAL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Fulvestrant

Disponibbli minn:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kodiċi ATC:

L02BA03

INN (Isem Internazzjonali):

Fulvestrant

Għamla farmaċewtika:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intramuskuläre Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-10-28

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT HEXAL 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
FULVESTRANT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant HEXAL beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST FULVESTRANT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant HEXAL enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene
gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in
bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs
beteiligt sein.
Fulvestrant HEXAL wird angewendet entweder

als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-
positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist
oder sich auf andere Bereiche des Körpers
ausgebreitet hat (metastasiert), oder

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-
positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer
Brustkrebs genannt wird und

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant HEXAL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol 96 % (100 mg/ml)

Benzylalkohol (100 mg/ml)

Benzylbenzoat (150 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant HEXAL ist angezeigt:

als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression der Erkrankung unter
Antiöstrogen-Therapie.

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-
Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine
vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von 1 Monat, wobei
2 Wochen nach der Anfangsdosis eine
zusätzliche 500 mg Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant HEXAL in Kombination mit Palbociclib angewendet wird,
sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant HEXAL und
Palbociclib und während der Dauer der
Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen
klinischen Praxis