Fulvestrant Eugia 250 mg inj. opl. i.m. voorgev. spuit

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Fulvestrant 250 mg

Disponibbli minn:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kodiċi ATC:

L02BA03

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Rotta amministrattiva:

Intramusculair gebruik

Żona terapewtika:

Fulvestrant

Sommarju tal-prodott:

CTI Extended: 661233-01; 661233-04; 661233-05; 661233-06; 661233-02; 661233-03

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-03-21

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULVESTRANT EUGIA 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fulvestrant Eugia en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FULVESTRANT EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Fulvestrant Eugia bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot
de groep van oestrogeenblokkers behoort.
Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een
aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de
groei van borstkanker.
Fulvestrant Eugia wordt gebruikt ofwel:

alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere
delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type borstkanker dat hormoonreceptor-
positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve
borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam
(gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de
menopau

Karatteristiċi tal-prodott

10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml (50 mg/ml)
oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect (per 5 ml):
Benzylalcohol (500 mg)
Benzylbenzoaat (750 mg)
Ethanol (96%, 500 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot gele viskeuze oplossing die in wezen vrij is
van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fulvestrant Eugia 250 mg wordt gebruikt:

als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve,
lokaal gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:
-
die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of
-
met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie van de ziekte tijdens een anti-
oestrogeenbehandeling.

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve, human epidermal growth
factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn
behandeld met endocriene therapie (zie rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib worden gecombineerd met een
luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand,
met een aanvullende 500 mg dosis, twee weken
na de initiële dosis.
Wanneer fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib,
dient ook de samenvatting van de productkenmerken
van palbociclib te worden geraadpleegd.
10
Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus
palbociclib, en tijdens de gehele duur van de
behandeling, dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden