Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fulvestrant
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
L02BA03
Fulvestrant
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 50 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
verlängert
2017-09-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FULVESTRANT BETA 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fulvestrant beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant beta beachten? 3. Wie ist Fulvestrant beta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fulvestrant beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FULVESTRANT BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fulvestrant beta enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein. Fulvestrant beta wird angewendet entweder: • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten is Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung. Jeder Milliliter enthält 50 mg Fulvestrant. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Fertigspritze enthält 500 mg Ethanol 96% (Alkohol), 500 mg Benzylalkohol, 750 mg Benzylbenzoat, bis zu 5 ml raffiniertes Rizinusöl. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fulvestrant ist angezeigt: • als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen: - die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder - mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie. • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1). • Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _ Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei zwei Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird. Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen Aqra d-dokument sħiħ