Fulvestrant "Accord" 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Fulvestrant

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

L02BA03

INN (Isem Internazzjonali):

fulvestrant

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-05-06

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FULVESTRANT ACCORD 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
fulvestrant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Accord
3.
Sådan skal du bruge Fulvestrant Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fulvestrant Accord indeholder det aktive stof fulvestrant, som
tilhører gruppen kaldet
østrogenblokkere. Østrogener, en type af kvindelige kønshormoner,
kan i nogle tilfælde være
involveret i udviklingen af brystkræft.
Fulvestrant Accord anvendes enten
•
alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type
brystkræft kaldet
østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller
har spredt sig til andre dele
af kroppen (metastatisk), eller
•
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type
brystkræft kaldet
hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor
2-negativ brystkræft, der er
lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
(metastatisk). Kvinder, der ikke
har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et
lægemiddel kaldet en luteiniserende
hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant Accord gives i kombination med palbociclib er det
vigtigt

Karatteristiċi tal-prodott

5. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fulvestrant "Accord", injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
31245
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
indeholder 50 mg fulvestrant.
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
opløsning.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml)
Ethanol 96 % (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Fulvestrant "Accord" er indiceret:
-
som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:
-
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
-
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller
sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
-
i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden
eller metastatisk
brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin
behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib
kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-agonist.
dk_hum_61347_spc.doc
Side 1 af 22
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne kvinder (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal
en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når Fulvestrant "Accord"
anvendes i kombination
med palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af Fulvestrant
"Accord" og
palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og