Fulvestrant Accord 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Fulvestrant

Disponibbli minn:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Kodiċi ATC:

L02BA03

INN (Isem Internazzjonali):

Fulvestrant

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Unitajiet fil-pakkett:

Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 186453)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti: 2 x 5 ml

Żona terapewtika:

fulvestrantti

Sommarju tal-prodott:

Substituutioryhmä: 1939

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-06-28

Fuljett ta 'informazzjoni

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT ACCORD 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fulvestrant Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Accordia
3.
Miten Fulvestrant Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant Accordin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti,
joka estää estrogeenin vaikutuksia
elimistössä.
Estrogeeni on naishormoni,
joka voi joissakin
tapauksissa vaikuttaa
rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant Accordia käytetään joko
•
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön
levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet
ohittaneille naisille tai
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän
hoitoon naisille. Naisille, jotka
eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista
lääkettä, LHRH-agonistia
(lutei

Karatteristiċi tal-prodott

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant Accord 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa sisältää 50 mg
fulvestranttia.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5
millilitrassa liuosta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (per 5 ml)
Etanoli 96 % (500 mg)
Bentsyylialkoholi (500 mg)
Bentsyylibentsoaatti (750 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai keltainen viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrant Accord on tarkoitettu
•
monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
- jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
- joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon aikana tai
sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon
aikana.
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti
edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa
saaneille naisille (ks.
kohta 5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään
yhdistelmähoitoon on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
2
Kun Fulvestrant Accord -valmistetta käytetään yhdistelmänä
palbosiklibin kanssa, on tutustuttava
myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon.
Ennen hoidon aloittamista Fulvestrant Accord -valmisteen ja
palbosiklibin yhdistelmällä ja koko
yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia
naisia hoidettava LHRH-