Fulvestrant - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Fulvestrant

Disponibbli minn:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Kodiċi ATC:

L02BA03

INN (Isem Internazzjonali):

Fulvestrant

Għamla farmaċewtika:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intramuskuläre Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-10-27

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT - 1 A PHARMA 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.


Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant - 1 A Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST FULVESTRANT - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu
der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene
gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in
bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs
beteiligt sein.
Fulvestrant - 1 A Pharma wird angewendet entweder

als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-
positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist
oder sich auf andere Bereiche des Körpers
ausgebreitet hat (metastasiert), oder


in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-
positiver, humaner

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol 96 % (100 mg/ml)

Benzylalkohol (100 mg/ml)

Benzylbenzoat (150 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant - 1 A Pharma ist angezeigt:

als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression der Erkrankung unter
Antiöstrogen-Therapie.

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-
Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine
vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von 1 Monat, wobei
2 Wochen nach der Anfangsdosis eine
zusätzliche 500 mg Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant - 1 A Pharma in Kombination mit Palbociclib
angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant - 1 A Pharma
und Palbociclib und während der Dauer der
Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß d