Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

klaritromicin

Disponibbli minn:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Kodiċi ATC:

J01FA09

INN (Isem Internazzjonali):

klaritromicin

Dożaġġ:

125 mg/5 ml

Għamla farmaċewtika:

granule za oralnu suspenziju

Kompożizzjoni:

Urbroj: 5 ml oralne suspenzije (1 štrcaljka) sadrži 125 mg klaritromicina. 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg klaritromicina

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept neponovljivi recept

Manifatturat minn:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 25 g granula u bočici za pripremu 60 ml oralne suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-148376472-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-02

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-02-15

Fuljett ta 'informazzjoni

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FROMILID 125 MG/5 ML GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
klaritromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fromilid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete davati djetetu Fromilid
3.
Kako djetetu davati Fromilid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fromilid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FROMILID I ZA ŠTO SE KORISTI
Fromilid sadrži djelatnu tvar klaritromicin, koji pripada skupini
lijekova koje zovemo _makrolidni _
_antibiotici_.
Fromilid je namijenjen za liječenje:
-
infekcije dišnih putova (bronha i pluća),
-
infekcije grla i sinusa,
-
infekcije kože i potkožnog tkiva,
-
infekcije uha (akutna infekcija srednjeg uha).
Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju namijenjene su za
primjenu u djece u dobi od
6 mjeseci do 12 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI DJETETU FROMILID
NEMOJTE DAVATI DJETETU FROMILID
-
ako je alergično na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao
što su eritromicin ili
azitromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako ima nisku razinu kalija ili magnezija u krvi (hipokalijemiju ili
hipomagnezijemiju),
-
ako ima teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega,
-
ako uzima lijek koji sadrži lomitapid,
-
ako uzima oralni (kroz usta) midazolam (sedativ),
-
ako ima nepravilan rad srca,
-
ako dijete i/ili netko u obitelji ima poremećaje srčanog ritma
(ventrikularna srčana aritmija,
uklju�

Karatteristiċi tal-prodott

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije (1 štrcaljka za usta) sadrži 125 mg
klaritromicina.
1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg klaritromicina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _
-
saharoza: 331,0 mg/ml oralne suspenzije
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju.
Granule za oralnu suspenziju su sitne, nejednakomjerno velike granule,
bijele do skoro bijele boje,
mirisa na bananu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fromilid granule za oralnu suspenziju su indicirane za liječenje
djece u dobi od 6 mjeseci do
12 godina.
Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju namijenjene su za
liječenje bakterijskih infekcija
uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klaritromicin (vidjeti dio
4.4. i 5.1.) Indikacije
uključuju:
-
infekcije donjih dišnih putova (bronhitis, upala pluća) (vidjeti
dijelove 4.4. i 5.1. vezano uz
ispitivanje osjetljivosti),
-
infekcije gornjih dišnih putova (faringitis, sinusitis),
-
infekcije kože i potkožnog tkiva (npr. folikulitis, celulitis,
erizipel) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.
vezano uz ispitivanje osjetljivosti),
-
akutna infekcija srednjeg uha.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Provedena su klinička ispitivanja s pedijatrijskom suspenzijom
klaritromicina u djece u dobi od
6 mjeseci do 12 godina. Stoga u djece mlaĎe od 12 godina treba
primjenjivati pedijatrijsku suspenziju
klaritromicina (Fromilid granule za oralnu suspenziju).
Preporučene doze i raspored doziranja:
Liječenje obično traje 5 do 10 dana, ovisno o prisutnom patogenu i
ozbiljnosti stanja. Preporučena
dnevna doza Fromilid 125 mg/5 ml granula za oralnu suspenziju u djece
navedena je u sljedećoj tablici
i temelji se na 7,5 mg/kg uz režim doziranja dvaput dnevno do
maksimalne doze od 500 mg dvaput
dnevno. Pripravljena sus