FRESOFOL PFS 2% MCT 20mg/mL EMULSION INYECTABLE

Pajjiż: Peru

Lingwa: Spanjol

Sors: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibbli minn:

FRESENIUS KABI PERU S.A. - DROGUERÍA

Kodiċi ATC:

N01AX10

Għamla farmaċewtika:

EMULSION INYECTABLE

Kompożizzjoni:

POR JERINGA PRECARGADA -

Rotta amministrattiva:

INTRAVENOSA

Tip ta 'preskrizzjoni:

Con receta médica

Manifatturat minn:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH. - AUSTRIA

Grupp terapewtiku:

Propofol

Sommarju tal-prodott:

Presentación: Caja de cartón conteniendo una bandeja con 1 jeringa prellenada incolora de copolímero de cicloolefina por 50 mL

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-12-21

Karatteristiċi tal-prodott

Ficha Técnica
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fresofol PFS 2% MCT Emulsión Inyectable - Jeringa Prellenada
Propofol 20mg/mL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de emulsión contiene 20 mg de Propofol
Cada jeringa prellenada de 50 mL contiene 1000 mg de Propofol.
Otros ingredientes con efecto conocido:
Cada mL de Emulsión contiene:
Aceite de soja refinado
50 mg
Sodio
Max. 0.06 mg
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión Inyectable
pH de la emulsión
7.5 – 8.5
Osmolalidad de la Emulsión
270 – 330 mosm/kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Fresofol PFS 2% MCT es un anestésico general intravenoso de acción
corta indicado:
-
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos,
adolescentes y niños mayores de 3 años,
-
Sedación para diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, solo o en
combinación con anestesia local o regional en
adultos, adolescentes o niños mayores de 3 años,
-
Para la sedación de pacientes con ventilación artificial mayores de
16 años en la Unidad de Cuidados Intensivos.
4.2.
Dosis y forma de administración
Fresofol PFS 2% MCT solamente debe administrarse en hospitales o en
instalaciones ambulatorias con médicos
anestesistas
o
en
pacientes
en
cuidados
intensivos.
Las
funciones
cardiovasculares
y
respiratorias
deberán
monitorizarse constantemente (ej. a través de ECG, oximetría del
pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de
las vías respiratorias, respiración asistida, y otros instrumentos
de reanimación deben estar disponibles en todo
momento.
La sedación con Fresofol PFS 2% MCT durante procedimientos
quirúrgicos y de diagnóstico y la realización de
procedimientos diagnósticos o quirúrgicos no debe ser realizada por
la misma persona.
La sedación con Fresofol PFS 2% MCT durante procedimientos
quirúrgicos y de diagnóstico y la realización de
procedimientos diagnósticos o quirúrgicos no debe ser realizada por
la misma persona. La dosis de Fresofol PFS 2%
MCT debe ajustarse