FLUVIRAL S/F vakcina

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

vakcina (virális)

Disponibbli minn:

ID Biomedical Corporation

Kodiċi ATC:

J07BB

INN (Isem Internazzjonali):

vaccine (viral)

Unitajiet fil-pakkett:

1x

Klassi:

TT

Tip ta 'preskrizzjoni:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Grupp terapewtiku:

Influenza vaccines

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Önálló teljes

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-04-26

Fuljett ta 'informazzjoni

4. sz. melléklete az OGYI-T- 9588/01 és az OGYI-T- 9589/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. december 3.
Szám: 26 318/41/04
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (forg. eng. jog.)
FLUVIRAL
S/F VAKCINA
FLUVIRAL
S/F VAKCINA FECSKENDŐBEN
OLVASSA EL FIGYELMESEN A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT ÖNNEK/GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÓANYAGOT.
Őrizze meg a tájékoztatót, amíg az oltási sorozat befejeződik.
Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt az oltóanyagot Önnek/gyermekének írták fel, ne adja oda
másnak!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluviral S/F vakcina és milyen esetekben
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fluviral S/F vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fluviral S/F vakcinát
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
1 adag (0,5 ml) Fluviral S/F vakcina hatóanyagtartalma:
(2004/2005 oltási idényre jóváhagyott törzsek):
15

g haemagglutinin A/New Caledonia/20/99 (H1N1) törzs
15

g haemagglutinin A/Wyoming/3/2003 (H3N2) törzs
15

g haemagglutinin B/Jiangsu/10/2003 törzs
_Segédanyagok_: tiomerzál, formaldehid maradék,
nátrium-deoxikolát, vagy triton X-100, foszfáttal
pufferolt sóoldat: nátrium-klorid, kálium-klorid,
dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-
foszfát, injekcióhoz való víz.
Gyártó és a Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ID Biomedical Corporation
Hampshire International Bussiness Park
Chinelan, Basingstoke
Hampshire, RG248EP
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUVIRAL S/F VAKCINA ÉS MILYEN ESETEKBEN
ALKALMAZHATÓ?
A Fluviral S/F inaktivált, hasított influenza vírust tartalmazó
oltóanyag.
Védelmet nyújt az influenza kialakulásával szemben azáltal, hogy
a szervezetben ellen-anyag
képződését váltja ki.
2.
TUDNIVALÓK A FLUVIRAL S/F VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT
_Mi a teendő mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Fluv

Karatteristiċi tal-prodott

3.sz. melléklete az OGYI-T- 9588/01 és az OGYI-T- 9589/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. december 3.
Szám: 26 318/41/04
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg. eng. jog.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FLUVIRAL
S/F VAKCINA
FLUVIRAL
S/F VAKCINA FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) Fluviral S/F vakcina hatóanyagtartalma:
15

g Haemagglutinin A/New Caledonia/20/99 (H1N1) törzs
15

g Haemagglutinin A/Wyoming/3/2003 (H3N2) törzs
15

g Haemagglutinin B/Jiangsu/10/2003 törzs
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekciós
Fehéresen opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fluviral S/F trivalens, hasított vírust tartalmazó influenza
vakcina aktív immunizálásra az alábbiak
szerint.
FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK
Rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő
szív és érrendszeri vagy légzőszervi
betegségben (beleértve: bronchopulmo-naris dysplasia, cystás
fibrosis, asztma).
Egyéb krónikus betegségekben, mint diabetes mellitus, más
anyagcsere betegségek, rossz indulatú
daganatok, immunhiány (beleértve a HIV fertőzést) vagy
immunszupresszió, vesebetegség,
haemoglobinopathia és anémia esetén.
Az influenzával összefüggő halálozás szempontjából a
legveszélyeztetettebbek a 45 év feletti krónikus
szív és légzőszervi betegségben szenvedők.
GONDOZÓ INTÉZETEK ÉS EGYÉB KRÓNIKUS ELLÁTÁST VÉGZŐ
INTÉZMÉNYEK LAKÓI
Ezeken a helyeken ápolt személyek általában az előző pontban
felsorolt betegségekben szenvednek,
ezenkívül az intézeti körülményeik elősegít hetik a fertőzés
terjedését.
Újabb vizsgálatok szerint ezeken a helyeken alkalmazott influenza
vakcina csökkenti a betegség
előfordulását, továbbá a hospitalizáció, a tüdő gyulladás
és a halálozás arányát.
65 ÉVEN FELÜLI SZEMÉLYEK
Az i