Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUTICASONPROPIONAT; FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
R03AK11
FLUTICASONE PROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-11-17
662-FFK-20/04-GI 1/13 1 PACKUNGSBEILAGE 662-FFK-20/04-GI 2/13 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION Wirkstoffe: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist flutiform k-haler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von flutiform k-haler beachten? 3. Wie ist flutiform k-haler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist flutiform k-haler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUTIFORM K-HALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bitte beachten: flutiform k-haler Druckgasinhalation, Suspension ist der vollständige Name dieses Arzneimittels. In dieser Packungsbeilage wird das Arzneimittel durchwegs kurz als flutiform k-haler bezeichnet oder einfach als Inhalator, in manchen Fällen unter Bezugnahme auf eine spezifische Stärke. flutiform k-haler ist ein Inhalator (eine Suspension zur Druckgasinhalation), der zwei Wirkstoffe enthält: Fluticasonpropionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört. Steroide helfen Schwellung und Entzündung in der Lunge zu vermindern. Formoterolfumarat-Di Aqra d-dokument sħiħ
661-FFK-20/04-FI 1/20 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 661-FFK-20/04-FI 2/20 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS flutiform k-haler 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension flutiform k-haler 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Sprühstoß (aus dem Dosierventil) enthält: 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von etwa 46 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von etwa 115 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Suspension Das Behältnis enthält eine weiße bis weißliche flüssige Suspension. Das Behältnis befindet sich in einem hellgrauen, durch den Atem ausgelösten Inhalator mit integrierten Dosiszähler und einer orangen Schutzkappe über dem Mundstück. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Diese Fixdosis-Kombination aus Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat (flutiform k-haler) wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma in Fällen, in denen die Anwendung eines Kombinationspräparats (inhalatives Kortikosteroid und lang wirkender Beta-2-Agonist) angezeigt ist: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirkenden inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. oder bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und eine langwirkenden Beta-2-Agonisten ausreichend eingestellt sind. flutiform k-haler ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Patienten müssen auf die richtige Aqra d-dokument sħiħ