Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUORURACIL
Teva B.V.
L01BC02
fluorouracil
50 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2018-05-09
9. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUOROURACIL "TEVA", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30269 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluorouracil "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 50 mg fluorouracil (som natriumsalt dannet _in situ_). Hver 5 ml hætteglas indeholder 250 mg fluorouracil. Hver 10 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorouracil. Hver 20 ml hætteglas indeholder 1000 mg fluorouracil. Hver 100 ml hætteglas indeholder 5000 mg fluorouracil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 6,3 mg/ml (0,27 mmol/ml) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til næsten farveløs opløsning med en pH-værdi på 8,5-9,1. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fluorouracil er indiceret til behandling af følgende maligniteter og sygdomsstadier: - metastatisk kolorektal cancer - colon- og rektalcancer (som adjuverende behandling) - fremskreden mavecancer - fremskreden cancer i bugspytkirtlen - fremskreden cancer i spiserøret - fremskreden eller metastatisk brystcancer - operabel primær invasiv brystkræft (som adjuverende behandling) _57685_spc.docx_ _Side 1 af 15_ - inoperabelt lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals hos tidligere ubehandlet patienter - lokalt recidiverende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 5-fluorouracil bør kun administreres under overvågning af en kvalificeret læge med omfattende erfaring i cytotoksisk behandling. Patienter skal monitoreres omhyggeligt og hyppigt under behandlingen. Fordele og ulemper for hver individuel patient skal nøje overvejes før hver behandling. DOSERING Intravenøs administration Dosis af 5-fluorouracil og behandlingstidsplan afhænger af det valgte behandlingsregime, indikationen, den generelle status og patientens tidligere behandling. Behandlingsregimer varierer med kombinationen af 5-fluorouracil med andre cytostatika eller dosis af samtidig Aqra d-dokument sħiħ