Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluoresceína
Laboratoire Serb, SA
S01JA01
Fluorescein
100 mg/ml
Solução injetável
Fluoresceína sódica 100 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 5 ml
15.6.2 - Medicamentos usados para diagnóstico
MSRM
N/A
fluorescein
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4017984 CNPEM: 50101986 CHNM: 10085159 Comercializado
Autorizado
2002-06-05
APROVADO EM 03-08-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fluoresceína SERB 100 mg/ml solução injectável Fluoresceína sódica Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Fluoresceína SERB e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluoresceína SERB 3. Como utilizar Fluoresceína SERB 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluoresceína SERB 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluoresceína SERB e para que é utilizado A Fluoresceína SERB 100 mg/ml é uma solução injectável contida numa ampola de 5 ml. A Fluoresceína SERB 100 mg/ml é um corante marcador, adequado para exames de diagnóstico clínico, nomeadamente para as angiografias fluoresceínicas do fundo do olho. Este medicamento é para injeção intravenosa e apenas para uso em diagnóstico. Fluoresceína SERB 100 mg/ml, solução injectável A substância ativa é a fluoresceína sódica. Cada ampola de 5 ml contém 500 mg de fluoresceína sódica. Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajustes de pH) e água para preparações injectáveis. O corante é eliminado do organismo nas fezes e na urina em 2 a 3 dias. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluoresceína SERB No caso de já ter utilizado fluoresceína anteriormente e ter desenvolvido reações de intolerância graves, todas as novas utilizações devem ser ponderadas. Não utilize Fluor Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 03-08-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluoresceína SERB 100 mg/ml solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 100 mg de fluoresceína sódica. Cada ampola de 5 ml contém 500 mg de fluoresceína sódica. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução cor de laranja escura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Angiografia fluoresceínica do fundo do olho e da vasculatura da íris. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos Uma dose única de 500 mg (uma ampola de 5 ml). Populações especiais Compromisso renal A pouca experiência em doentes com compromisso renal sugere que não é necessário ajuste posológico nestes doentes (ver secção 5.). Afeção hepática Não foram efetuados estudos em doentes com afeção hepática. Não existe informação sugestiva de que seja necessário ajuste posológico em doentes com afeção hepática (ver secção 5.). Idosos ( ≥ 65 anos de idade) Não existe indicação de que a posologia necessite de ser modificada para os idosos. População pediátrica APROVADO EM 03-08-2018 INFARMED Não existe experiência da utilização em crianças. Não foram efetuados estudos na população pediátrica. Se a Fluoresceína SERB 100 mg/ml for utilizada em crianças, recomenda-se um ajuste posológico, por ex.: 5 mg/kg. Modo de administração Fluoresceína SERB é administrada por injeção intravenosa (iv). 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Utilização por via intratecal ou intra-arterial. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes da administração, deverá ser obtida uma história médica completa, incluindo história de alergia, história de doença cardiopulmonar, medicação concomitante (em particular com beta- bloqueant Aqra d-dokument sħiħ