Pajjiż: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
flunixinmeglumin
Bio Vet Aps
QM01AG90
flunixin meglumine
50 mg/g
Oral gel
flunixinmeglumin 83 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Häst
Förpacknings: Spruta, 33 g; Spruta, 6 x 33 g; Spruta, 12 x 33 g; Spruta, 24 x 33 g; Spruta, 30 g; Spruta, 6 x 30 g; Spruta, 12 x 30 g; Spruta, 24 x 30 g; Spruta, 60 g; Spruta, 12 x 60 g; Spruta, 24 x 60 g; Spruta, 6 x 60 g; Spruta, 2 x 60 g; Spruta, 3 x 60 g
Godkänd
2016-12-12
BIPACKSEDEL Flunipaste Vet. 50 mg/g oral gel i förfylld spruta 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Biovet Aps. Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Flunipaste Vet. 50 mg/g oral gel i förfylld spruta Flunixin. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: 1 g gel innehåller 50 mg flunixin (som flunixinmeglumin). Hjälpämnen: Karmellosnatrium, majsstärkelse, propylenglykol, vatten. Vit, homogen oral gel i förfylld spruta 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För lindring av inflammationer i rörelseapparaten hos häst. 5. KONTRAINDIKATIONER Flunipaste Vet. ska inte användes till: - dräktiga ston - ston som producerar mjölk för humankonsumtion - hästar med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion, eller när det finns risk för sår eller blödning i mag-tarmkanalen - hästar med minskad blodvolym med undantag för fall av endotoxemi (giftiga substanser från bakterier, endotoxiner, i blodet) eller sepsis (blodförgiftning) - hästar med kronisk inflammation i rörelseapparaten - hästar som är överkänsliga för flunixin. 6. BIVERKNINGAR Reaktioner i mag-tarmkanalen kan förekomma. Hos uttorkade hästar eller hästar med minskad blodvolym kan flunixin orsaka njurskador t.ex. under anestesi. I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma (hudreaktioner eller anafylaxi; en allvarlig allergisk reaktion). Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) Aqra d-dokument sħiħ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Flunipaste Vet. 50 mg/g oral gel i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: 1 g gel innehåller 50 mg flunixin (som flunixinmeglumin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel i förfylld spruta. Vit, homogen gel 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aseptiska inflammationer i rörelseapparaten hos häst. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Flunipaste Vet. ska inte användas till: - dräktiga ston - ston som producerar mjölk för humankonsumtion - hästar med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion, eller när det finns risk för gastrointestinal ulceration eller blödning - hypovolemiska hästar med undantag för fall av endotoxemi eller sepsis - hästar med kronisk inflammation i rörelseapparaten - hästar som är överkänsliga för flunixin 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Flunixin är toxiskt för asätande fåglar. Administrera inte till djur som kan nå näringskedjan för vilda djur. Vid dödsfall eller avlivning av behandlade djur ska det säkerställas att dessa inte blir tillgängliga för vilda djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Detta läkemedel kan vare sensibiliserande och svagt _ _ irriterande för huden. 2 Undvik kontakt med huden och ögonen. Personer med känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NASID) ska inte hantera detta läkemedel. Vid kontakt med huden ska det berörda området tvättas med vatten och tvål. Vid kontakt med ögonen ska ögonen sköljas omsorgsfullt med rent vatten och läkare uppsökas om _ _ irritation kvarstår. Tvätta händerna efter användning. Andra försiktighetsåtgärder Rekommenderad dos ska inte överskridas. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD Aqra d-dokument sħiħ