Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Arteméter + Lumefantrina
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
P01BF01
Artemether + Lumefantrine
20 mg + 120 mg
Comprimido
Lumefantrina 120 mg ; Arteméter 20 mg
Via oral
Blister 18 unidade(s)
1.4.2 - Antimaláricos
MSRM
Genérico
artemether and lumefantrine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5649041 CNPEM: 50028260 CHNM: 10054480 Não Comercializado
Autorizado
2015-05-04
APROVADO EM 19-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fluminoc 20 mg + 120 mg Comprimidos arteméter e lumefantrina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fluminoc e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluminoc 3. Como tomar Fluminoc 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fluminoc 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluminoc e para que é utilizado Fluminoc contém duas substâncias chamadas arteméter e lumefantrina. Estas pertencem a um grupo de medicamentos designado por antimaláricos. Fluminoc é apenas utilizado para o tratamento de infeções agudas não complicadas de malária causadas por um parasita chamado “Plasmodium falciparum”. Este parasita é um pequeno organismo constituído apenas por uma célula que se encontra no interior das células sanguíneas vermelhas. Fluminoc é utilizado para tratar adultos, crianças e lactentes com peso corporal igual ou superior a 5 kg. Fluminoc não é utilizado para prevenir a malária ou para tratar a malária grave (em que foram afetados o cérebro, pulmões ou rins). 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluminoc Não tome Fluminoc: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao arteméter ou à lumefantrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem uma infeção por malária do tipo que afeta o cérebro, ou quaisquer outras complicaç Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 08-01-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluminoc 20 mg + 120 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Fluminoc contém 62,40 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Os comprimidos são de cor amarelada, circulares, sem revestimento, de faces planas, beselado, opacos, com ranhura de quebra num lado e liso no outro lado. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fluminoc está indicado no tratamento de situações agudas de malária por Plasmodium falciparum sem complicações em adultos, crianças e lactentes com 5 kg ou mais. Deve ser dada consideração às orientações oficiais relativas à utilização apropriada dos agentes antimaláricos. 4.2 Posologia e modo de administração Para aumentar a absorção, Fluminoc deve ser tomado com alimentos ou uma bebida à base de leite (ver secção 5.2). Se os doentes não forem capazes de tolerar alimentos, Fluminoc deve ser administrado, mas a exposição sistémica pode estar reduzida. Os doentes que vomitarem dentro de 1 hora após tomarem o medicamento devem repetir a dose. Os comprimidos podem ser esmagados para administração a crianças mais pequenas e lactentes. Adultos e crianças com 35 kg ou mais Nos doentes com 12 anos de idade ou mais de 35 kg ou mais de peso corporal, um ciclo de tratamento compreende seis doses de quatro comprimidos, ou seja, um total APROVADO EM 08-01-2021 INFARMED de 24 comprimidos, administrados ao longo de um período de 60 horas, do modo seguinte: a primeira dose de quatro comprimidos, administrada na altura do diagnóstico inicial, deve ser seguida pelas restantes cinco doses de quatro comprimidos nas 8, 24, 36, 48 e 60 horas subsequentes. População pediátrica C Aqra d-dokument sħiħ