Floxedol 3 mg/ml Colírio, solução

Pajjiż: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Ofloxacina

Disponibbli minn:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Kodiċi ATC:

S01AE01

INN (Isem Internazzjonali):

Ofloxacin

Dożaġġ:

3 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Colírio, solução

Kompożizzjoni:

Ofloxacina 3 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Uso oftálmico

Unitajiet fil-pakkett:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Klassi:

15.1.1 - Antibacterianos

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

ofloxacin

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 2396497 CNPEM: 50007912 CHNM: 10006553 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1996-03-30

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Floxedol, 3 mg/ml, colírio, solução
Ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode
ter necessidade de o
ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Floxedol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Floxedol
3. Como utilizar Floxedol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Floxedol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Floxedol e para que é utilizado
Floxedol colírio solução é um medicamento para aplicação no
olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das
fluoroquinolonas. A
ofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar
infeções.
Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade
igual ou superior a
um ano de idade.
Floxedol está indicado no tratamento de infeções oculares externas,
causadas por
microorganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
- Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
- Blefarites (inflamações das pálpebras)
- Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da
conjuntiva)
- Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
- Queratites (úlceras da córnea)
2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Floxedol
Não utilize Floxedol
APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
Se tem alergia à ofloxacina, a outras quinolonas (ciprofloxacina,
levofloxacina e
norfloxacina) ou a qualquer outro componente deste medica

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Floxedol, 3 mg/ml, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ofloxacina a 3 mg/ml
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de colírio contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio
(solução a 50%)
Cada ml de colírio contém 4,0 mg de tampões fosfato (sob a forma de
fosfato
monossódico mono-hidratado e fosfato dissódico dodeca-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Floxedol está indicado no tratamento de infeções oculares
externas, causadas por
microorganismos gram-positivos e gram-negativos sensíveis à
ofloxacina, tais como
conjuntivites, queratites (úlceras de córnea), blefarites e
blefaroconjuntivites e
dacriocisitites, em adultos e crianças com mais de um ano de idade. A
eficácia e
segurança da ofloxacina em crianças com menos de um ano de idade e
na profilaxia da
conjuntivite do recém-nascido não estão, ainda, bem estabelecidas.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia do Floxedol deve ser instituída pelo médico, de acordo
com as necessidades
de cada doente. Em média recomenda-se, para todas as idades, a
aplicação de 1 a 2 gotas,
a cada 2 a 4 horas, nos dois primeiros dias e 4 vezes ao dia, a partir
do terceiro dia. Em
casos de maior gravidade, como em queratites, a posologia poderá ser
aumentada até 1 a
2 gotas, aplicadas de 1 em 1 ou de 2 em 2 horas. O tratamento deve ser
mantido por 48
horas após o desaparecimento da sintomatologia e por um período
mínimo de 5 dias.
APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
Embora não haja informação específica comparando o uso de
ofloxacina em idosos,
insuficientes renais e hepáticos, a posologia é semelhante nestes
grupos de doentes.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, outras quinolonas ou a
qualquer um dos excipie