Flector 25 mg

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

Kodiċi ATC:

M01AB05

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

cps mol 10x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 20x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Żona terapewtika:

Diklofenak

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-10-25

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04983-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01725-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLECTOR 12,5 MG
FLECTOR 25 MG
mäkké kapsuly
epolamínová soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flector a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flector
3.
Ako užívať Flector
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flector
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLECTOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Flector obsahuje liečivo epolamínovú soľ diklofenaku.
Flector je liek, ktorý patrí do skupiny nesteroidových
protizápalových liekov (angl. skratka NSAID).
Tento liek je liek na zmiernenie bolesti, ktorý môže taktiež
znížiť zápal a opuch.
Flector sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu bolesti
miernej až stredne silnej intenzity (napr.
bolesť
hlavy,
zubov,
menštruačné
bolesti,
reumatické
bolesti
a bolesť
svalov)
u dospelých
a dospievajúcich vo veku 14 rokov a viac.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
FLECTOR
NEUŽÍVAJTE
FLECTOR, AK:

ste alergický na epolamínovú soľ diklofenaku alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zlo

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04983-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01725-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Flector 12,5 mg
Flector 25 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Flector 12,5 mg _
Každá mäkká kapsula obsahuje diklofenak vo forme 15,38 mg
epolamínovej soli diklofenaku, čo
zodpovedá 12,5 mg draselnej soli diklofenaku.
_Flector 25 mg _
Každá mäkká kapsula obsahuje diklofenak vo forme 30,76 mg
epolamínovej soli diklofenaku, čo
zodpovedá 25 mg draselnej soli diklofenaku.
Pomocná látka so známym účinkom:
_ _
_Flector 12,5 mg _
Sorbitol (E420)
maximálne 8,02 mg v kapsule
_ _
_Flector 25 mg _
Sorbitol (E420)
maximálne 10,07 mg v kapsule
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Mäkká kapsula
_Flector 12,5 mg _
Priehľadná, do žlta sfarbená oválna želatínová mäkká kapsula
vo veľkosti približne 0,8 cm, ktorá
obsahuje mierne viskózny roztok.
_Flector 25 mg _
Priehľadná, do žlta sfarbená oválna želatínová mäkká kapsula
vo veľkosti približne 1 cm, ktorá
obsahuje mierne viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flector je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov
a viac na krátkodobú
symptomatickú liečbu:
-
bolesti (napr. bolesti hlavy, zubov, menštruačných bolestí,
reumatických bolestí a bolesti
svalov) miernej až stredne silnej intenzity.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04983-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01725-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšieho
obdobia potrebného na úpravu príznakov (pozri časť 4.4).
_Dávkovanie p_
_re Flector 12,5 mg _
Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a viac majú začať s 1
alebo 2 mäkkými kapsulami a následne
užívať 1 alebo 2 mäkké kapsuly každých 4 až 6 hodí