Fleanil 67 mg Spot-on oplossing voor kleine honden

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

FIPRONIL67 mg/stuk;

Disponibbli minn:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Kodiċi ATC:

QP53AX15

INN (Isem Internazzjonali):

FIPRONIL67 mg/piece;

Għamla farmaċewtika:

Spot-on oplossing

Rotta amministrattiva:

Cutaan gebruik;

Tip ta 'preskrizzjoni:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Żona terapewtika:

Fipronil

Karatteristiċi tal-prodott

BD/2013/REG NL 111692/zaak 361962
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 16 september 2013 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel FLEANIL
67 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, registratienummer REG NL
111692;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 67 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111692, zoals
aangevraagd d.d. 16 september 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLEANIL 67 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 111692 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLEANIL 67 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111692 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 111692/zaak 361962
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 25 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 111692/zaak 361962
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 111692/zaak 361962
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fleanil 67 mg Spot-On oplossing voor kleine honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 0,67 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil 67 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,134 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,067 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on