Fleanil 50 mg Spot-on oplossing voor katten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

FIPRONIL50 mg/stuk;

Disponibbli minn:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Kodiċi ATC:

QP53AX15

INN (Isem Internazzjonali):

FIPRONIL50 mg/piece;

Għamla farmaċewtika:

Spot-on oplossing

Rotta amministrattiva:

Cutaan gebruik;

Tip ta 'preskrizzjoni:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Żona terapewtika:

Fipronil

Karatteristiċi tal-prodott

BD/2013/REG NL 111696/zaak 361966
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 16 september 2013 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel FLEANIL
50 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN , registratienummer REG NL 111696;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 50 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
KATTEN , ingeschreven onder nummer REG NL 111696, zoals aangevraagd
d.d.
16 september 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLEANIL 50 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN ,
ingeschreven
onder nummer REG NL 111696 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLEANIL 50 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN ,
ingeschreven onder nummer REG NL 111696 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 111696/zaak 361966
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 25 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 111696/zaak 361966
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 111696/zaak 361966
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fleanil 50 mg Spot-On oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een 0,5 ml-pipet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
50 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,1 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Een heldere, kleurloze tot