Flarex 1mg/ml, eye drops, suspension

Country: Malta

Lingwa: Ingliż

Sors: Medicines Authority

Ingredjent attiv:

fluorometholone acetate 1 mg/ml

Disponibbli minn:

S.A Alcon-Couvreur N.V.

Kodiċi ATC:

S01BA07

INN (Isem Internazzjonali):

fluorometholone acetate

Għamla farmaċewtika:

eye drops, suspension

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Authorised

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-09-07

Fuljett ta 'informazzjoni

PATIENT  INFORMATION  LEAFLET 

READ ALL OF THIS LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU START USING  THIS MEDICINE. 

• 
_Keep this leaflet.  You may need to read it again._ 

• 
_If you have further  questions,  please  ask your doctor  or your pharmacist._ 
• 
_This medicine  has been prescribed  for you personally  and you should  not pass it _
_on to others.   It may harm  them, even if their symptoms  are the same  as yours._ 

CONTENTS  OF THIS LEAFLET 
1.   What FLAREX  is and what it is used for. 
2.   What you should  know before  you use FLAREX. 
3.   How to use FLAREX. 
4.   Possible  side effects. 
5.   How to store FLAREX. 
6.   Further  information. 

FLAREX,  1mg/ml, eye drops, suspension 
Fluorometholone  acetate 

- 
    The active substance  is fluorometholone  acetate 1.0 mg/ml. 
-  
The other ingredients  (excipients)  are benzalkonium  chloride  0.1 mg, disodium 
edetate,  monobasic  sodium  phosphate  monohydrate,,  tyloxapol,  sodium chloride, 
hydroxyethylcellulose,  concentrated  hydrochloric  acid and/or sodium hydroxide  and 
purified  water to 1 ml. 

MARKETING  AUTHORISATION  HOLDER AND MANUFACTURER 

SA Alcon-Couvreur  NV 
Rijksweg  14 
2870 Puurs 

MARKETING  AUTHORISATION  NUMBER 

MA 015/00401 

1.    WHAT FLAREX  IS AND WHAT IT IS USED FOR 

FLAREX,  eye drops, suspension  is packed in
a 5, 10 and 15 ml droptainer. 
FLAREX is a corticosteroid  for the treatment  of eye inflammations. 
FLAREX  is indicated  for the treatment  of inflammations  of the conjunctiva,  cornea  and 
the anterior  segment  of the eye, if these inflammations  react to corticosteroids  and are 
not caused by germs. 
1 

�

Karatteristiċi tal-prodott

 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.   NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

FLAREX, 1 mg/ml, eye drops, suspension. 

2.   QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 

Fluorometholone  acetate 1.0 mg/ml. For excipients, see 6.1. 

3.   PHARMACEUTICAL  FORM 

Eye drops, suspension. 

4.   CLINICAL PARTICULARS 

4.1    THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment of steroid-responsive,  non-infectious inflammations  of the palpebral and 
bulbar conjunctiva, cornea and anterior segment of the eye. 

4.2    POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Shake well before using. 

Adults:  
1 to 2 drops in the conjunctival sac 4 times daily.  During the initial 48 
hours the dosage may be safely increased to 2 drops every 2 hours.  If 
there is no improvement after 2 weeks, consult the physician.  Care should 
be taken not to discontinue therapy prematurely. 

Children:  
FLAREX is usually not recommended  for pediatric use since its 
safety and effectiveness have not been established. 

Elderly:  
There are no special precautions to be followed. 

If used in patients with glaucoma, treatment should be limited to
2 weeks, unless longer 
treatment is justified (see 4.3 Contraindications  and 4.4 Special warnings and special 
precautions for use). 

4.3    CONTRAINDICATIONS 

•  Hypersensitivity to the active substance or to any of the
excipients 

•  Acute, untreated bacterial infections 
Page 1 of 7 

•  Herpes simplex keratitis 

•  Vaccinia, varicella, and
other viral infections of cornea or conjunctiva 

•  Fungal diseases of ocular structures 

•  Mycobacterial ocular infections 

4.4   
SPECIAL WARNINGS AND SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

Not for injection. 

The extensive and/or prolo