Fingolimod Zentiva 0,5 mg cietās kapsulas

Country: Latvja

Lingwa: Latvjan

Sors: Zāļu valsts aģentūra

Ingredjent attiv:

Fingolimods

Disponibbli minn:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Kodiċi ATC:

L04AE01

INN (Isem Internazzjonali):

Fingolimod

Dożaġġ:

0,5 mg

Għamla farmaċewtika:

Kapsula, cietā

Tip ta 'preskrizzjoni:

Pr.

Manifatturat minn:

S.C. Zentiva S.A., Romania; Labormed - Pharma S.A., Romania

Sommarju tal-prodott:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

03-DEC-25

Fuljett ta 'informazzjoni

SASKAŅOTS ZVA 03-08-2023
1
PT/H/2285/IB/006/G
_ _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
_ _
_fingolimodum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fingolimod Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fingolimod Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Fingolimod Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fingolimod Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FINGOLIMOD ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FINGOLIMOD ZENTIVA
Fingolimod Zentiva satur aktīvo vielu fingolimodu.
KĀDAM NOLŪKAM FINGOLIMOD ZENTIVA LIETO
Fingolimod Zentiva lieto recidivējoši-remitējošas multiplās
sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem,
bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem, un ar ķermeņa
masu ˃ 40 kg), jeb konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem, neskatoties uz MS ārstēšanu, nebija atbildes
reakcijas
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Fingolimod Zentiva nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt
paasinājumu skaitu un palēnina MS
izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina CNS nervu aizsargapvalku
(ko sauc par mielīnu) un nervi
vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Rec

Karatteristiċi tal-prodott

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Zentiva 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (fingolimodum) (hidrohlorīda
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Balts līdz gandrīz balts brīvi plūstošs granulēts pulveris
iepildīts 3. izmēra (15,8±0,4 mm) kapsulā ar
spilgti dzeltenu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu
korpusu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Fingolimod Zentiva ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti
aktīvas recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos,
šādām pieaugušo pacientu un
pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem un ar ķermeņa masu
˃ 40 kg, grupām:
˗
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu, adekvāti
veiktu ārstēšanas kursu ar
vismaz 1 slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus
un informāciju par zāļu
izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā), vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga,
recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi 1 gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir viena 0,5 mg kapsula
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas. Pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg
kapsul