Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fingolimodi hydrochloridum
Reddy Holding GmbH
L04AA27
Fingolimodum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04251958600460
2027-12-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FINGOLIMOD REDDY, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Fingolimodum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fingolimod Reddy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Reddy 3. Jak przyjmować lek Fingolimod Reddy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Reddy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINGOLIMOD REDDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FINGOLIMOD REDDY Lek Fingolimod Reddy zawiera substancję czynną fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD REDDY Lek Fingolimod Reddy jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. _Sclerosis _ _multiplex_), w szczególności u: pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Fingolimod Reddy nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwa Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Reddy, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka 0,5 mg zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Białe do białawych żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar „3” (długość: 16 mm), z ciemnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „FGM” wykonanym czarnym tuszem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „0,5 mg” wykonanym czarnym tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fingolimod Reddy jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych: - pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1). lub - pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dawkowanie U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka zależy od masy c Aqra d-dokument sħiħ