Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fingolimod
L04AE01
fingolimod
kapsula, trda
fingolimod 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp/Spec
fingolimod
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 A. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 MG TRDE KAPSULE fingolimod PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Fingolimod Pharmascience in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fingolimod Pharmascience 3. Kako jemati zdravilo Fingolimod Pharmascience 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fingolimod Pharmascience 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD PHARMASCIENCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD PHARMASCIENCE Zdravilo Fingolimod Pharmascience vsebuje učinkovino fingolimod. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FINGOLIMOD PHARMASCIENCE Zdravilo Fingolimod Pharmascience uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo. Zdravilo Fingolimod Pharmascience multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa zmanjšati število zagonov in upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze. KAJ JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS), ki ga sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri multipli sklerozi vnetje uničuje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okrog živcev v centr Aqra d-dokument sħiħ
1 JAZMP-IB/005-19.1.2023 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 JAZMP-IB/005-19.1.2023 1. IME ZDRAVILA Fingolimod Pharmascience 0,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Neprozorna, trda želatinska, “coni-snap” kapsula, 16 mm, z natisnjenim črnim napisom „FIN“ nad oznako „0,5 mg“ na svetlo rumenem pokrovčku in dvema rumenima radialnima trakovoma, natisnjenima na belem telesu. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fingolimod Pharmascience je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več: - bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1). ali - bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Pri odraslih je priporočeni odmerek fingolimoda ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan. Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase: - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25 mg kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan, 3 JAZMP-IB/005-19.1.2023 - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 Aqra d-dokument sħiħ