Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Immunsuppressiva
Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 und 5. 1)orPatients mit sich rasch entwickelnden schweren Schubförmig remittierender multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr deaktivieren Schübe in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium Verbesserung Läsionen auf Gehirn-MRT oder eine signifikante Zunahme der T2-Läsionen laden als im Vergleich zu einer früheren letzten MRT.
Autorisiert
2021-08-18
53 B. PACKUNGSBEILAGE 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HARTKAPSELN Fingolimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fingolimod Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Mylan beachten? 3. Wie ist Fingolimod Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fingolimod Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINGOLIMOD MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FINGOLIMOD MYLAN? Fingolimod Mylan enthält den Wirkstoff Fingolimod. WOFÜR WIRD FINGOLIMOD MYLAN ANGEWENDET? Fingolimod Mylan wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: • Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder • Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. Fingolimod Mylan kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fingolimod Mylan 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Braunorange-farbenes, opakes Oberteil und weißes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „FD 0.5“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil. Abmessung: Länge etwa 16 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fingolimod Mylan ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen, bei einer Magnetresonanztomographie (MRT)des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2- Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. Dosierung Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg. Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab: - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal tägliche Einnahme einer 0,25 mg Kapsel. - Kinder und Jugendliche mit Aqra d-dokument sħiħ