Finasterid Sandoz 5mg film tableta

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

finasterid

Disponibbli minn:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kodiċi ATC:

G04CB01

INN (Isem Internazzjonali):

finasterid

Dożaġġ:

5mg

Għamla farmaċewtika:

film tableta

Unitajiet fil-pakkett:

blister, 3x10kom

Klassi:

R

Manifatturat minn:

SALUTAS PHARMA GMBH

Sommarju tal-prodott:

JKL: 1134225

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

REGISTRACIJA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-10-17

Fuljett ta 'informazzjoni

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid
Sandoz
®
, film tablete, 30 x (5 mg)
1 od
8
_UPUTSTVO ZA LEK_
FINASTERID SANDOZ
®
, FILM TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA (UKUPNO 30 FILM TABLETA)
Proizvođač:
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid
Sandoz
®
, film tablete, 30 x (5 mg)
2 od
8
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
FINASTERID SANDOZ
®
, 5 mg, film tablete
INN finasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Finasterid Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Finasterid Sandoz
3.
Kako se upotrebljava lek Finasterid Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Finasterid Sandoz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid
Sandoz
®
, film tablete, 30 x (5 mg)
3 od
8
1. ŠTA JE LEK FINASTERID SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Finasterid Sandoz je lek koji sadrži finasterid. On pripada grupi
lekova koji se zovu inhibitori 5-alfa-reduktaze.
Lek Finasterid Sandoz smanjuje uvećanu prostatu kod muškaraca.
Prostata je žlezda koja se nalazi ispod
mokraćne bešike (ali samo kod muškaraca). Ona stvara tečnost koja
se nalazi u spermi. Uvećana prostata može
da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“
ili BHP.
ŠTA J

Karatteristiċi tal-prodott

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid
Sandoz
®
, film tablete, 30 x (5 mg)
1 od
11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FINASTERID SANDOZ
®
, FILM TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA (UKUPNO 30 FILM TABLETA)
Proizvođač:
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid
Sandoz
®
, film tablete, 30 x (5 mg)
2 od
11
1. IME LEKA
Finasterid Sandoz
®
, 5 mg, film tableta
INN: finasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, plave boje, prečnika oko 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Finasterid Sandoz je indikovan za lečenje i kontrolu benigne
hiperplazije prostate (BHP) kod pacijenata sa
uvećanom prostatom u cilju:
-
Izazivanja regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i
ublažavanja simptoma povezanih sa
BHP.
-
Smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim
lečenjem - operacijom prostate,
uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) i
prostatektomiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg dnevno, koja
može da se uzima sa ili bez hrane.
Finasterid Sandoz može da se primenjuje u monoterapiji ili u
kombinaciji sa alfa-blokatorom doksazosinom
(videti odeljak 5.1).
Mada je moguće da dođe do ranog simptomatskog poboljšanja, može
biti
potrebno da se sprovede terapija u
trajanju od najmanje 6 meseci da bi se procenilo da li je postignut
povoljan odgovor. Nakon toga treba nastaviti
sa dugoročnom terapijom.
Nije
potrebno
prilagođavanje
doze
kod
starijih
pacijenata
ili
kod
pacijenata
sa
različitim
stepenima
insuficijencije bubrega (niska vrednost klirensa k