Fibrogammin 1'250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Country: Svizzera

Lingwa: Franċiż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

le facteur XIII

Disponibbli minn:

CSL Behring AG

Kodiċi ATC:

B02BD07

INN (Isem Internazzjonali):

factor XIII

Għamla farmaċewtika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Praeparatio sicca: factor XIII 1250 U.I. corresp. proteinum humanum 120-320 mg, albuminum humanum, glucosum, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.

Klassi:

B

Grupp terapewtiku:

Les produits sanguins

Żona terapewtika:

Facteur XIII Manque

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2003-10-13

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Fibrogammin®
CSL Behring AG
Composition
Principe actif: Facteur de coagulation XIII (FXIII) humain.
Excipients: Albumine humaine, glucose, chlorure de sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre blanche pour injection intraveineuse après dissolution avec de
l'eau pour injection.
Chaque flacon-ampoule contient nominalement 250 ou 1'250 UI de facteur
de coagulation XIII
humain. Fibrogammin contient environ 62.5 UI/ml (250 UI/4 ml et 1'250
UI/20 ml) de facteur de
coagulation XIII humain, lorsqu'on le reconstitue avec 4 ou,
respectivement, 20 ml d'eau pour
injection.
L'activité spécifique de Fibrogammin est d'environ 3.1–13.3 UI/mg
de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
·Fibrogammin est indiqué pour la prophylaxie en cas de déficit
congénital en FXIII et
·le traitement périopératoire d'hémorragies chirurgicales en cas
de déficit congénital en FXIII.
Fibrogammin est également indiqué
·en cas de diathèses hémorragiques complètement ou partiellement
dues à un déficit acquis en FXIII.
·pour la thérapie de soutien lors de troubles de la cicatrisation
spécialement lors d'Ulcus cruris, après
interventions chirurgicales majeures ou lors de lésions.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie:
1 ml correspond à 62.5 UI et 100 UI correspondent à 1.6 ml.
Important: La posologie et la durée du traitement doivent toujours
être adaptées au cas particulier, en
fonction de l'efficacité clinique observée.
La posologie doit être ajustée pour chaque cas en fonction du poids
corporel, des paramètres de
laboratoire et du tableau clinique du patient.
Posologie dans la prophylaxie de routine
Dose initiale
·40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
·Le débit d'injection ne doit pas excéder 4 ml par minute
Posologie ultérieure
·La posologie doit s'orienter sur le dernier taux résiduel
d'activité de FXIII. L'intervalle est de 28
jours (4 semaines) pour maintenir un taux résiduel d'activité de
FXIII d'environ 5 à 20%.
·Les ajust