Fibrobel 200 mg comprimate filmate

Pajjiż: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

Pirfenidonum

Disponibbli minn:

Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.Ş.

Kodiċi ATC:

L04AX05

INN (Isem Internazzjonali):

Pirfenidonum

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

comprimate filmate

Unitajiet fil-pakkett:

N28x9

Tip ta 'preskrizzjoni:

cu prescripție

Manifatturat minn:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.Ş., Turcia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-03-25

Fuljett ta 'informazzjoni

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FIBROBEL 200 MG COMPRIMATE FILMATE
FIBROBEL 600 MG COMPRIMATE FILMATE
Pirfenidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Fibrobel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fibrobel
3. Cum să luaţi Fibrobel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fibrobel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FIBROBEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fibrobel conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează
pentru tratamentul fibrozei pulmonare
idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.
FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se
inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această
cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru
îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor
dumneavoastră. Fibrobel contribuie la reducerea cicatrizării şi
inflamării de la nivelul plămânilor şi vă
ajută să respiraţi mai bine.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FIBROBEL
NU LUAŢI FIBROBEL
• dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
• dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de
pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt
umflare a f

Karatteristiċi tal-prodott

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fibrobel 200 mg comprimate filmate
Fibrobel 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fibrobel 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 200 mg.
Fibrobel 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 600 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Fibrobel 200 mg reprezintă comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare galbenă.
Fibrobel 600 mg reprezintă comprimate filmate oblongi, convexe, cu
incizie, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fibrobel este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare
idiopatice (FPI) uşoare până la
moderate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
Fibrobel
trebuie
iniţiat
şi
supravegheat
de
medici
specialişti
cu
experienţă
în
diagnosticul şi tratamentul FPI.
Doze
_Adulţi _
La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la
doza zilnică recomandată de 2400 mg/zi
în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
• Zilele 1-7: o doză de 200 mg administrată de patru ori pe zi
(800 mg/zi)
• Zilele 8-14: o doză de 400 mg (2 comprimate de 200 mg)
administrată de patru ori pe zi (1600 mg/zi)
• Începând cu ziua 15: o doză de 600 mg (3 comprimate de 200 mg)
administrată de patru ori pe zi
(2400 mg/zi).
Doza zilnică recomandată de Fibrobel pentru tratamentul de
întreţinere este de 600 mg de patru ori pe
zi împreună cu alimente, în total 2400 mg/zi.
Nu se recomandă doze de întreţinere mai mari de 2400 mg/zi pentru
niciun pacient (vezi pct. 4.9).
La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Fibrobel timp de 14
zile consecutive sau mai mult, acesta
trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată
a dozei de 2 săptămâni până la atingerea
dozei zilnice recomandate.
Pentru o întrerup