Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fenobarbital
Meda AB
N03AA02
phenobarbital
200 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; fenobarbital 200 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Fenobarbital
Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml
Avregistrerad
1976-02-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FENEMAL MEDA 200 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fenobarbital LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkning som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fenemal Meda är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fenemal Meda 3. Hur du använder Fenemal Meda 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fenemal Meda ska förvaras 6. Förpackningen innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FENEMAL MEDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fenemal Meda innehåller fenobarbital som motverkar kramper samt förkortar uppkomna krampanfall genom att begränsa retningens spridning i hjärnan. Fenemal Meda används mot epilepsi, vid så kallade generaliserade toniska kloniska epileptiska anfall (grand mal) samt mot anfall där endast delar av hjärnan är påverkade (partiella anfall). Fenemal Meda är ett alternativpreparat efter diazepam vid status epilepticus. Fenemal Meda används vid kramper i nyföddhetsperioden. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FENEMAL MEDA ANVÄND INTE FENEMAL MEDA - om du har en sjukdom som innebär att porfyriner bildas i levern (akut intermittent porfyri) - om du är överkänslig mot vissa lugnande medel och sömnmedel (barbiturater) - om du har en svår leverskada - om du är allergisk mot fenobarbital eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fenemal Meda. Hudreaktioner, som kan Aqra d-dokument sħiħ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fenemal Meda 200 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska innehåller 200 mg fenobarbital. Hjälpämnen med känd effekt: propylenglykol 400 mg/ml, etanol 140 mg/ml och natrium 14,4 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Fenemal Meda injektionsvätska har pH ca 9. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Generaliserade toniska kloniska epileptiska anfall (grand mal) och partiella epileptiska anfall. Kramper i nyföddhetsperioden. Ett alternativpreparat efter diazepam vid status epilepticus. Fenobarbital är ej verksamt vid absensepilepsi (petit mal). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Generaliserade toniska kloniska epileptiska anfall (grand-mal-typ) och partiella anfall:_ Individuell dosering baserad på patientens perorala fenobarbitaldos. Terapeutiskt plasmakoncentrationsområde 40–130 mikromol/l (10–30 mikrogram/ml). Behandling med antiepileptika bör fortsätta under lång tid efter det att tillfredsställande anfallskontroll uppnåtts. Om man beslutar avbryta den medikamentella epilepsibehandlingen bör antiepileptika sättas ut långsamt under loppet av 3–12 månader. _Kramper i nyföddhetsperioden:_ Som engångsdos ges 10–20 mg/kg kroppsvikt = 0,05– 0,1 ml/kg kroppsvikt intramuskulärt. Behandlingen kan vid behov upprepas dock tidigast efter 24 timmar. Terapeutiskt plasmakoncentrationsområde: 52–129 mikromol/l (12–30 mikrogram/ml). _Status epilepticus:_ Barn: 5 mg/kg kroppsvikt = 0,025 ml/kg kroppsvikt långsamt intravenöst. Upprepad dos ges efter 15 minuter. _Behandlingskontroll_ Behandlingen bör styras och kontrolleras med ledning av det kliniska svaret och plasmakoncentrationsbestämningar. Blodprov för sådan bestämning skall tas först sedan jämviktskoncentration i plasma uppnåtts efter 3–4 veckor. Den optimala plasmakoncentrationen varierar mellan olika individer och troligen även ho Aqra d-dokument sħiħ