FEIBA NF 50 Egység/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

VIII-as faktort gátló megkerülve tevékenység

Disponibbli minn:

Baxalta Innovations GmbH

Kodiċi ATC:

B02BD03

INN (Isem Internazzjonali):

Factor VIII inhibitor bypassing activity

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - (1000 Egység) - OGYI-T-01804 / 02 - Sz - TK - igen; 1 X - porüveg+oldószerüveg - (500 Egység) - OGYI-T-01804 / 03 - Sz - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Önálló teljes

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1992-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FEIBA NF 50 EGYSÉG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Hatóanyag: VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő
aktivitású faktorkomplex
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Feiba NF és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Feiba NF alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Feiba NF-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Feiba NF-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEIBA NF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Feiba NF egy emberi plazmából előállított készítmény, amely
elősegíti a véralvadást, amikor egyes
véralvadási faktorok ellen termelt ellenanyagok gátolják a saját
vagy beadott faktor aktivitását.
A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák
VIII. faktor elleni ellenanyaggal
rendelkező A típusú hemofíliás (vérzékeny) betegeknél.
A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák
IX. faktor elleni ellenanyaggal
rendelkező B típusú hemofíliás betegeknél.
Továbbá a Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére
alkalmazzák olyan nem hemofíl

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FEIBA NF 50 EGYSÉG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
1 ml készítmény 50 Egység VIII. koagulációs faktor-ellenanyagot
megkerülő aktivitású
faktorkomplexet tartalmaz.
A Feiba NF 50 Egység/ml kétféle kiszerelésben érhető el:
Az 500 Egység*-es kiszerelés 500 Egység VIII. koagulációs
faktor-ellenanyagot megkerülő aktivitású
faktorkomplexet tartalmaz (200-600 mg humán plazmafehérjében)
injekciós üvegenként (10 ml).
Az 1000 Egység*-es kiszerelés 1000 Egység VIII. koagulációs
faktor-ellenanyagot megkerülő
aktivitású faktorkomplexet tartalmaz (400-1200 mg humán
plazmafehérjében) injekciós üvegenként
(20 ml).
A Feiba NF por (javarészt aktiválatlan) II., IX. és X. alvadási
faktort, továbbá aktivált VII. faktort tartalmaz; a
VIII. faktor-koaguláns antigén (F VIII C:Ag) koncentrációja
legfeljebb 0,1 E/1 E Feiba NF. A kallikrein-kinin
rendszer összetevői csupán nyomokban vagy egyáltalán nem
fordulnak elő a készítményben.
*Az 1 FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity) Egység
aktivitású oldat a pufferértékhez (kontroll)
képest 50%-kal csökkenti a VIII. faktor-inhibitor-tartalmú
vérplazma aktivált parciális tromboplasztinidejét
(aPTI).
Ismert hatású segédanyag:
500
Egység
A Feiba NF hozzávetőlegesen 40 mg nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
1000
Egység
A Feiba NF hozzávetőlegesen 80 mg nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por: fehér, csaknem fehér vagy halványzöld liofilizált por.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Az elkészített oldat pH-ja 6,8–7,6.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

vérzés megelőzése és kezelése VIII. faktor-inhibitor
megjelenésével szövődött
haemophilia A-ban,

vérzés megelőzése és csillapítása IX. faktor-inhibitor
megjelenésével szövődött
haemophi