FAKTU UNGÜENTO

Pajjiż: Ekwador

Lingwa: Spanjol

Sors: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredjent attiv:

Policresuleno 5.00 g Clorhidrato de cincocaina 1.00 g

Disponibbli minn:

MONTE VERDE S.A. [AR] ARGENTINA

Kodiċi ATC:

C05AX03UNG82714

Għamla farmaċewtika:

UNGÜENTO

Kompożizzjoni:

Cada 100 g contienen: Policresuleno 5.00 g Clorhidrato de cincocaina 1.00 g

Rotta amministrattiva:

[005] Rectal

Unitajiet fil-pakkett:

Caja x 1 tubo x 20 g de Ungüento + aplicador + instructivo Caja x 1 tubo x 30 g de Ungüento + aplicador + instructivo Caja x 1 tubo x 50 g de Ungüento + aplicador + instructivo

Klassi:

Bifármaco

Tip ta 'preskrizzjoni:

Bajo receta médica

Manifatturat minn:

TAKEDA MEXICO S.A. DE CV.

Sommarju tal-prodott:

Descripcion forma farmaceutica: UNGÜENTO HOMOGENEO DE COLOR BEIGE PALIDO A LIGERAMENTE CAFE, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2016-07-29 16:16:51 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 24 MESES ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN DE PH PARA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 2023-03-19 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS, QUE NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. 2023-05-06 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE SOLICITANTE, DEL SIGUIENTE INVENTARIO: PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN LOTE CANTIDAD ELABORACIÓN EXPIRACIÓN CAJA X TUBO 12335246 13.221 07/2022 07/2024 X 20 G 12386602 8.280 10/2022 10/2024 12347081 13.945 07/2022 07/2024 12441882 8.900 01/2023 01/2025 CAJA X TUBO 12386596 4.797 10/2022 10/2024 X 10 G 12339087 7.883 07/2022 07/2024 ETIQUETAS, ESTUCHES Y PROSPECTOS: TUBO X 20 G = 32.260 CAJA X 20 G = 33.166 INSTRUCTIVO (PROSPECTO) = 53.698 TUBO X 10 G = 19.075 CAJA X 10 G = 18.493 2014-11-26 16:16:51 -> CANJE DE REGISTO SANITARIO PROVISIONAL POR EL DEFINITIVO 2019-11-22 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED01): CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490000000001 A:300490210000000000 2019-11-22 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL EXCIPIENTE BRIJ 78 CONFORME A LO ESTABLECIDO EN LA FARMACOPEA 2013-06-07 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE, TITULAR Y CAMBIO DE SOLICITANTE 2024-01-24 10:38:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO CORRESPONDIENTE AL CONSUMO DE INSUMOS APROBADOS MEDIANTE SOLICITUD N° 16927993202300000122P PRESENTACIÓN NO DE LOTE CANTIDAD ELABORACIÓN EXPIRACIÓN CAJAXTUBOX20G 12454146 13.208 03/2023 02/2025 12539594 18.589 07/2023 06/2025 CAJAXTUBOX10G 12454133 4.729 03/2023 02/2025 12539590 8.038 07/2023 06/2025 2023-05-31 15:22:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -1.ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO DE PRODUCTOS NO FARMACOPEICOS (NO OFICIAL) 2.METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL DE PRODUCTO TERMINADO 2020-04-21 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2020-09-09 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LOS EXCIPIENTES VASELINA LÍQUIDA Y ALCOHOL CETÍLICO. VASELINA LÍQUIDA: ELIMINACIÓN EN ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA LA PRUEBA DE SOLUBILIDAD DE ACUERDO A LAS FARMACOPEAS VIGENTES USP/FEUM. ALCOHOL CETÍLICO: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL ENSAYO: DESCRIPCIÓN Y SOLUBILIDAD. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL ENSAYO: VALORACIÓN. 2012-06-22 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE LA DENOMINACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA EN EL NOMBRE Y PRESENTACIÓN COMERCIAL, RECTIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE INTERNO, FÓRMULA DE COMPOSICIÓN, RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE Y AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL 2012-05-28 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL ENUNCIADO DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2021-02-12 16:16:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11): ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE ALCOHOL CETÍLICO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2021-09-24 16:16:51 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION POR ACTUALIZACION DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS EXCIPIENTES ETER ESTEARÍLICO POLIOXIETILENO 2 (BRIJ 72) Y ETER ESTEARÍLICO POLIOXIETILENO 20 (BRIJ 78). 2021-12-23 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. DE LA REPÚBLICA NÚMERO 481 INTERSECCIÓN: PASAJE MARTIN CARRIÓN. TELÉFONO: 0986081525 2. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. AMAZONAS (45 45) N39-61 Y PEREIRA. TELÉFONO: 02 2981781 2022-11-30 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIONES: 1. DATOS DE SOLICITANTE: - DE: TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, IÑAQUITO. DIRECCIÓN: AV. DE LA REPÚBLICA NÚMERO 481 INTERSECCIÓN: PASAJE MARTIN CARRIÓN. REPRESENTANTE LEGAL: VLADIMIR CHARRO. - A: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, IÑAQUITO. DIRECCIÓN: AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. REPRESENTANTE LEGAL: JOSÉ ANTONIO SALINAS ROJAS. 2. DATOS DE TITULAR: - DE: TAKEDA MÉXICO S.A. DE C.V. NAUCALPAN DE JUÁREZ ? MÉXICO. DIRECCIÓN: AV. PRIMERO DE MAYO 130, COL. INDUSTRIAL ATOTO, NAUCALPAN, ESTADO DE MÉXICO. TELÉFONO: 525553879330 - A: MONTE VERDE S.A. DIRECCIÓN: RUTA NACIONAL N° 40 S/N°, ESQUINA CALLE 8, DEPARTAMENTO DE POCITO, ARGENTINA. TELÉFONO: 540264428990 NOTIFICACIONES: 1. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, POR CAMBIO DE SOLICITANTE: DE: MANUEL ESTRELLA, CI 1718122680, REGISTRO MSP L8 112 230. A: CONCEPCIÓN AVALOS VITERI, CI 1705363099, REGISTRO MSP L5 158 485. 2. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2022-02-10 16:16:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE EMPAQUE DEL MEDICAMENTO FAKTU UNGÜENTO, QUE INCLUYE LA ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL APLICADOR. DE: APLICADOR RECTAL 7 MM POR: APLICADOR RECTAL 7 MM PROTEGIDO EN UNA BOLSA DE POLIPROPILENO BIORIENTADO (BOPP). 2019-06-28 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: BYRON OSWALDO ROMERO TROYA A: VLADIMIR CHARRO 2019-04-02 16:16:51 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGIA ANALITICA DEL PRINCIPIO ACTIVO (POLICRESULENO). -CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARTÍN HERNÁNDEZ PÉREZ A: BYRON ROMERO TROYA 2018-10-15 16:16:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGIA ANALITICA (PRINCIPIO ACTIVO) PARA EL PRODUCTO FAKTU UNGUENTO SE ACTUALIZO EN LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA LA DESCRIPCION DE LAS SIGUIENTE PRUEBAS: DESCRIPCIÓN, SOLUBILIDAD, DISOLVENTES RESIDUALES Y SE INCLUYO LA PRUEBA DE PUNTO DE FUSIÓN. EN LA METODOLOGIA ANALITICA SE ACTUALIZO LA SIGUIENTE PRUEBA: VALORACIÓN. -CAMBIO REPRESENTANTE TECNICO; Periodo vida util producto en meses: 24

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-04-04