F-GLUTEP®

Country: Kuba

Lingwa: Spanjol

Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredjent attiv:

[18F] fludesoxiglucosa

Disponibbli minn:

Centro Especializado de Diagnóstico y Terapia. Centro de Investigaciones Médicos Quirúrgicas (Cedt-Cimeq). Departamento de Producción de Radiofármacos.

Kodiċi ATC:

V09IX04

INN (Isem Internazzjonali):

[18F] Fludesoxiglucosa

Dożaġġ:

185 ± 18.5 MBq

Għamla farmaċewtika:

Solución para inyección IV.

Manifatturat minn:

Centro Especializado de Diagnóstico y Terapia. Centro de Investigaciones Médicos Quirúrgicas (Cedt-Cimeq). Departamento de Producción de Radiofármacos.

Sommarju tal-prodott:

Caja por 1 contenedor de plomo con 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 o 15 mL.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Aprobado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-01-31

Karatteristiċi tal-prodott

1
RESUMEN D+A1:D13E LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
F-GLUTEP

([18F] Fludesoxiglucosa)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
185 ± 18.5 MBq/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 1 contenedor de plomo con 1 bulbo de vidrio
incoloro de 10 ó 15 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
CENTRO DE INVESTIGACIONES MÉDICOS
QUIRÚRGICAS (CIMEQ), La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
CENTRO ESPECIALIZADO DE DIAGNÓSTICO Y
TERAPIA. CENTRO DE INVESTIGACIONES MÉDICOS
QUIRÚRGICAS (CEDT-CIMEQ). DEPARTAMENTO DE
PRODUCCIÓN DE RADIOFÁRMACOS, La Habana,
Cuba.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-002-V09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de enero de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
[18F] fludesoxiglucosa
185 ± 18.5 MBq
Agua para inyección
Cloruro de sodio (0,9%)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
F-GLUTEP se indica únicamente para uso diagnóstico en la obtención
de imágenes mediante
Tomografía por Emisión de Positrones (PET) fundamentalmente en
oncología, cardiología y
neurología. Está documentado el uso, además, en el diagnóstico de
algunas enfermedades
infecciosas o inflamatorias. Dentro de las indicaciones más
frecuentes se encuentran:
Oncología
Diagnóstico:
Caracterización del nódulo pulmonar solitario.
Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.
Caracterización de una masa pancreática.
Estadificación:
2
Tumores de cabeza y cuello.
Cáncer de pulmón primario.
Cáncer de mama localmente avanzado.
Cáncer de esófago.
Carcinoma de páncreas.
Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias.
Linfoma maligno.
Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos
linfáticos en el diagnóstico
inicial.
Monitorización de la respuesta al tratamiento:
Linfoma maligno.
Tumores de cabeza y cuello.
Sospecha razonable de recidiva:
Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV).
Tumores de cabeza y cuello.
Cáncer de tiroid