EZEROS 10/40 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

rosuvastatin ve ezetimib

Disponibbli minn:

NUVOMED İLAÇ SAN.TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

C10BA06

INN (Isem Internazzjonali):

simvastatin and ezetimibe

Tip ta 'preskrizzjoni:

Normal

Żona terapewtika:

atorvastatin ve bu

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Pasif

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KULLANMA TALİMATI
EZEROS 10MG/40MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE(LER)_: Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 40 mg
rosuvastatin’e eşdeğer
41,667 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER)_:
Laktoz
(İnek
sütü
kaynaklı),
hidroksi
propil
metil
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
mikrokristalin
selüloz,
kalsiyum
hidrojen
fosfat
dihidrat,
krospovidon,
kolloidal silikon
dioksit,
magnezyum
stearat,
opadry
II
85G34078
pink
(içeriği: polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), polietilen
glikol, lesitin (soya)
(E322), ponceau 4R (E124), gün batımı sarısı (E110), indigo
carmin (E132) içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EZEROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EZEROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EZEROS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EZEROS’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. EZEROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir EZEROS tablet 10 mg ezetimib ve 40 mg rosuvastatin içerir.
EZEROS, pembe, bir yüzünde 10/40 yazılı, bikonveks yuvarlak film
kaplı tabletlerdir. 28 ve 84
film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.
Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
EZEROS’un içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin. en yaygını
kolesterol olan, lipid olarak
adlan

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EZEROS 10mg/40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDELER:
Ezetimib
10 mg
Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer)
41,667 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (İnek sütü kaynaklı)
276,683 mg
Gün batımı sarısı (E110)
0,061 mg
Ponceau 4R (E124)
0,05 mg
Lesitin (soya (E322))
0,175 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe, bir yüzünde 10/40 yazılı, bikonveks, yuvarlak film kaplı
tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolestroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili
(Tip IIa dahil heterozigot
ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinlerde kullanılır.
Primer (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) hiperkolesterolemik
hastalarda yüksek total
kolesterol,
LDL
ve
Apo
B’yi
düşürmek
için
uygun
diyet
tedavisine
rağmen
düşme
sağlanamadığında kullanım endikedir.
2
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinlerde
kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek
olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan
korunmada kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
EZEROS ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. EZEROS dozu,
mevcut kılavuzlar esas alınarak,
tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Doz aralığı günde 10/5 mg –10/40 mg arasındadır. Önerilen
klasik başlangıç dozu günde tek