Exforge

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Exforge
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Exforge
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Exforge huwa indikat f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew valsartan monoterapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000716
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000716
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288297/2015

EMEA/H/C/00716

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Exforge

amlodipina / valsartan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Exforge. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Exforge.

X'inhu Exforge?

Exforge huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan. Jiġi bħala pilloli (5 mg

amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg

valsartan).

Għal xiex jintuża Exforge?

Exforge jintuża f'pazjenti li jkunu jbatu minn ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) li

mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew il-valsartan meħudin waħedhom. ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Exforge?

Exforge jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma. Id-doża ta' Exforge li għandha

tintuża tiddependi mid-dożi tal-amlodipina jew il-valsartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel. Il-

pazjent jista’ jkun meħtieg jieħu pilloli jew kapsuli separati qabel ma jaqleb għall-pillola ta’

kombinazzjoni.

Kif jaħdem Exforge?

Exforge fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan. It-tnejn huma mediċini antiipertensivi li

ilhom disponibbli separatament fl-Unjoni Ewropea (UE) min-nofs is-snin disgħin. Dawn jaħdmu b'mod

Exforge

EMA/288297/2015

Paġna 2/3

simili fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm billi jippermettu r-rilassament tal-vini u tal-arterji. Bit-tnaqqis

tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju. Din timblokka l-kanali speċjali fuq il-wiċċ

taċ-ċelluli magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment il-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli.

Meta l-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli tal-muskoli tal-ħitan tal-vini u tal-arterji, dan jikkawża

kontrazzjoni. Bit-tnaqqis tal-fluss tal-kalċju fiċ-ċelluli, l-amlodipina timpedixxi l-kontrazzjoni taċ-ċelluli

b'hekk dan jgħin biex il-vini u l-arterji jirrilassaw.

Il-valsartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-

ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li

traqqaq l-arterji u l-vini). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II teħel normalment, il-

valsartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk jippermetti li l-arterji u l-vini jitwessgħu.

Kif ġie studjat Exforge?

Billi l-amlodipina u l-valsartan ilhom jintużaw għal ħafna snin, il-kumpanija ppreżentat tagħrif dwar iż-

żewġ sustanzi minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni xjentifika, kif ukoll minn studji ġodda li

użaw kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi.

Twettqu ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem 5,200 pazjent, li l-biċċa l-kbira tagħhom kienu

jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata. Żewġ studji (li kienu jinvolvu kważi 3,200 pazjent)

qabblu l-amlodipina, il-valsartan jew kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi ma’ plaċebo (kura finta). Żewġ

studji (li kienu jinvolvu 1,891 pazjent) qabblu l-kombinazzjoni f'pazjenti li għalihom ma kienx possibbli

li l-ipertensjoni tagħhom tiġi kkontrollata adegwatament b'10 mg amlodipina jew f'160 mg valsartan.

Il-ħames studju, fuq skala iżgħar, qabbel il-kombinazzjoni ma' lisinopril u idroklorotijażide

(kombinazzjoni oħra użata għall-kura tal-ipertensjoni) f'130 pazjent b'ipertensjoni gravi. Fl-istudji

kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (il-pressjoni tad-

demm mkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb). Il-pressjoni tad-demm tkejlet f’‘millimetri ta’ merkurju’

(mmHG).

Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif li juri li l-livelli tal-amlodipina u l-valsartan fid-demm kienu l-

istess fil-pazjenti kkurati b'Exforge u fil-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini separatament.

X’benefiċċju wera Exforge matul l-istudji?

Fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, il-kombinazzjoni tal-amlodipina u l-valsartan irriżultat aktar effikaċi

mill-plaċebo jew mill-valsartan jew l-amlodipina meħudin waħedhom. Fl-istudji li qabblu l-

kombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni tad-

demm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien

ġimgħat, meta mqabbla ma’ 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina

rispettivament. Fil-pazjenti li ħadu l-amlodipina waħedha, it-tnaqqis kien ta' 10.0 mmHg, meta

mqabbel ma’ 11.8 mmHg fil-pazjenti li żiedu 160 mg valsartan.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exforge?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta'

ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta’

potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Exforge, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Exforge

EMA/288297/2015

Paġna 3/3

Exforge ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-amlodipina jew mediċini

oħra tal-klassi tad-'derivati diidropiridiniċi', għall-valsartan, jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti

l-oħra. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex

rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Exforge ma għandux jintuża minn pazjenti bi

problemi gravi fil-fwied, jew problemi biljari, jew minn pazjenti b’ċerti problemi tal-qalb u minn

pazjenti b’ipotensjoni gravi (pressjoni tad-demm baxxa). Exforge ma għandux jintuża wkoll flimkien

ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użati wkoll fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete

tat-tip 2, jew f’pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Exforge?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Exforge huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Exforge

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exforge fis-

17 ta’ Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Exforge jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Exforge,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Exforge 5 mg/80 mg pill

oli miksija b’rita

Exforge 5 mg/160

mg pilloli miksija b’rita

Exforge 10 mg/160

mg pilloli miksija b’rita

amlodipine/valsartan

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tieħu din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett

X’inhu Exforge u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Exforge

Kif għandek tieħu Exforge

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Exforge

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

Exforge

u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Exforge fihom żewġ sustanzi li jissejjħu amlodipine u valsartan. Dawn iż-żewġ sustanzi t-

tnejn li huma jgħinu sabiex tkun kontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejjħu “imblokkaturi tal-kanali ta’

calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil calcium milli jidħol fill-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma

jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu.

Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex iwaqqfu lill-vini tad-demm milli jingħafsu. B’hekk,

il-vini jintreħew u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Exforge jintuża sabiex jikkura l-pressjoni għolja f’adulti li jkollhom il-pressjoni li ma tkunx qed tiġi

kontrollata tajjeb biżżejjed b’amlodipine jew valsartan waħidhom.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Exforge

Tiħux Exforge

Jekk inti allerġiku għal amlodipine jew għal kwalunkwe imblukkatur tal-kanali tal-kalċju ieħor.

Dan jista’ jinvolvi ħakk, ħmura tal-ġilda jew tbatija biex tieħu n-nifs.

Jekk inti allerġiku għal valsartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Exforge.

Jekk għandek problemi severi tal-fwied jew problemi tal-bajl bħal ċirrożi tal-marrara jew

kolestażi.

Jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Exforge fil-bidu tat-tqala,

ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

Jekk għandek pressjoni baxxa severa (ipotensjoni).

Jekk għandek tidjiq tal-valvola tal-aorta (stenożi tal-aorta) jew xokk kardjoġeniku (kundizzjoni

fejn il-qalb ma tkunx kapaċi tipprovdi demm biżżejjed lill-ġisem).

Jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.

Jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn

dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, tieħux Exforge u tkellem mat

-tabib

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Exforge:

Jekk kont ma’ tiflaħx (rimettar jew dijarea).

Jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk kellek trapjant tal-kliewi jew jekk l-arterji tal-kliewi djiequlek.

Jekk għandek problema tal-glandoli renali li tissejjaħ “iperaldosteroniżmu primarja”.

Jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb. Segwi bir-reqqa l-istruzzjoni tat-

tabib tiegħek rigward id-doża tal-bidu. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jivverifika l-funzjoni tal-

kliewi tiegħek.

Jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew

“mitrijali”) jew jekk il-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar minn-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

Jekk ħassejt nefħa, b’mod partikolari tal-wiċċ u tal-griżmejn, meta ħadt mediċini oħra (inkluż

inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin). Jekk tħoss dawn is-sintomi, waqqaf Exforge u

kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Qatt ma għandek terġa’ tieħu Exforge.

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassju) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Exforge”.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, tkellem mat

-

tabib tiegħek qabel tieħu Exforge.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Exforge fi tfal u adolexxenti mhuwiex rakkomandat (età taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Exforge

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn.

F’xi każi jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi wieħed mill-mediċini. Dan jgħodd l-aktar għall-mediċini

elenkati hawn taħt:

inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Exforge” u

“Twissijiet u prekawzjonijiet”);

dijuretiċi (tip ta’ mediċina magħrufa bħala ukoll bħala “tal-pipì” li żżid l-ammont ta’ awrina li

tagħmel;

lithium (mediċina li tintuża biex tikkura d-dipressjoni);

dijuretiċi li jfaddlu potassju, supplimenti ta’ potassju, melħ tal-ikel għal min ibati bil-pressjoni

li jkun fih potassju u sustanzi oħra li jistgħu iżidu l-livelli ta’ potassju;

ċertu tipi ta’ mediċini kontra l-uġigħ msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi

(NSAID’s) jew inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri ta’ COX-2). It-tabib tiegħek

jista’ jiċċekkja wkoll il-funzjoni tal-kliewi tiegħek;

pilloli kontra l-konvulżjonijiet (eż carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,

primidone);

St. John’s wort;

nitroglycerin u nitrati oħra, jew sustanzi oħra magħrufin bħala “vażodilaturi”;

mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (bħal rifampicin, erythromycin,

clarithromycin, talithromycin);

verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

mediċini użati għall-protezzjoni kontra rifjut ta' trapjant (ciclosporin).

Exforge ma' ikel u xorb

Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu

Exforge. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza

attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista' jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Exforge

ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddig

ħ

Tqala

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħrog tqila). It-tabib

tieghek normalment javżak biex tieqaf tieħu Exforge qabel ma toħroġ tqila jew malli tkun taf li inti

tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflokk Exforge. Exforge mhux irrakkomandat fil-

bidu tat-tqala (l-ewwel 3 xhur), u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba

li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Amlodipine jgħaddix intwera li

jgħaddi fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar. Exforge mhuwiex irrakkomandat għal ommijiet li qed

ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’, speċjalment meta t-tarbija

tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tisturdik. Dan jista’ jaffettwa kemm tikkonċentra tajjeb. Għalhekk, jekk m’intix

ċert kif din il-mediċina ser teffettwak, m’għandekx issuq, tuża magni, jew tagħmel attivitajiet li

għandhom bżonn konċentrazzjoni.

3.

Kif gћandek tieћu Exforge

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju ta’ effetti

sekondarji.

Id-doża ta’ Exforge li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

Ikun ippreferut li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum.

Ibla’ l-pilloli b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Exforge ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Exforge ma' grejpfrut jew ma' meraq

tal-grejpfrut.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar

baxxa.

Taqbiżx id-doża li jordnawlek.

Exforge u pazjenti aktar anzjani (ta’ 65

sena jew aktar)

It-tabib għandu jkun kawtel meta jżid id-dożaġġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Exforge aktar milli s

uppost

Jekk ħadt iżżejjed mill-pilloli Exforge, jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-pilloli tiegħek, ħu parir tat-tabib

tiegħek mill-ewwel.

Jekk tinsa tieħu Exforge

Jekk tinsa’ tieħu din il-mediċina, ħudha malli tiftakar. Mbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Exforge

Li twaqqaf il-kura tiegħek b’Exforge jista’ jwassal biex il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tieqafx

tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

:

Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji serji (

jistgħu

jaffettwaw mhux aktar minn

persuna

1 f’ 1,000)

Jekk ikollok xi wieħed milli ġejjin, għid

lit-

tabib tiegħek mill

-ewwel:

Reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, nefħa tal-wiċċ jew xofftejn jew ilsien, tbatija biex tieħu

n-nifs, pressjoni tad-demm baxxa (tħoss ħass ħażin ġej, rasek ħafifa).

Effetti sekondarji possibli oħra

ta’ Exforge

:

Komuni (

jistgħu

jaffettwaw mhux aktar minn persuna

1 f’ 10):

Influwenza (flu); imnieħer miżdud,

uġigħ fil-grieżem u tbati biex tibla’; uġigħ ta’ ras; nefħa tad-driegħ, idejn, riġlejn, għekiesi jew saqajn;

għeja; asthenia (debbulizza); ħmura u fawra tal-wiċċ u/jew tal-għonq.

Mhux komuni (

jistgħu

jaffettwaw mhux aktar minn persuna

1 f’100):

Sturdament; tqallih u uġigħ

addominali; ħalq xott; tħeddil, tingiż jew jorqdulek idejk jew saqajk; vertigo; qalb tħabbat mgħaġġla

bil-palpitazzjonijiet; sturdament meta tqum bil-wieqfa; sogħla; dijarea; stitikezza; raxx tal-ġilda,

ħmura tal-ġilda; nefħa tal-ġogi, uġigħ fid-dahar; uġigħ fil-ġogi.

Rari (

jistgħu

jaffettwaw mhux aktar minn persuna

1 f’1,000):

Tħossok fuq ix-xwiek, tisfir fil-widnejn

(żanżin tal-widnejn); jħossok ħażin; tgħaddi aktar awrina mis-soltu jew tħoss li għandek bżonn tgħaddi

aktar awrina; ma jkunx jista’ jkollok jew iżomm erezzjoni; tħossok tqil; taqalek il-presjoni tad-demm

b’sintomi bħal sturdament, rasek ħafifa; tgħereq b’mod eċċessiv; raxx tal-ġilda ma’ ġismek kollu;

ħakk; spażmi fil-muskoli.

Jekk xi wieħed minn dawn l

-

effetti sekondarji jaffettwak severament, għid lit

-

tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappurtati

b’amlodipine jew valsartan waħidhom

u li jew

ma ġewx osservati

b’Exforge jew ġew osservati bi frekwenza ogħla milli b’Exforge

:

Amlodipine

Ikkonsulta tabib immedjatament jekk tħoss xi wieħed mill

-

effetti sekondarji rari ħafna li ġejjin

wara li tieħu din il

-

mediċina:

Tħarħir għal għarrieda, uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ jew ix-xofftejn.

Nefħa fl-ilsien u l-gerżuma li tikkawża diffikultà kbira biex tieħu n-nifs.

Reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq

ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani

mukużi (Sindrome ta’ Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi

oħra.

Attakk tal-qalb, taħbita abnormali tal-qalb.

Infjammazzjoni fil-frixa li tista’ tikkawża wġigħ qawwi addominali u fid-dahar akkumpanjat

b’sensazzjoni ta’ mard kbir.

Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin. Jekk xi wieħed minnhom joħloqlok problemi jew jekk

idumu għal iżjed minn ġimgħa, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Komuni (

jista’ jaffettwa

mhux aktar minn persuna

1 f’ 10)

: Sturdament, ngħas; palpitazzjonijiet (tħoss

it-taħbita tal-qalb tiegħek); fwawar, nefħa fl-għekiesi (edema); uġigħ addominali, tħossok imdardar

(nawsja).

Mhux komuni (

jista’ jaffettwa

mhux aktar minn persuna

1 f’ 100)

: Bidliet fil-burdata, ansjetà,

dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, rogħda, togħma abnormali, ħass ħażin, telf tas-sensazzjoni tal-uġigħ;

disturbi viżwali, nuqqas ta’ vista, żanżin fil-widnejn; pressjoni baxxa tad-demm; għatis/imnieħer

iqattar ikkawżati minn infjammazzjoni fir-rita tal-imnieħer (rinite); indiġestjoni, rimettar (tkun

imdardar); twaqqigħ tax-xagħar, żieda fl-għaraq, ġilda tieklok, tidnis tal-ġilda; disturb biex tagħmel l-

awrina, żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina billejl, żieda fin-numru ta’ drabi li tagħmel l-awrina;

nuqqas ta’ kapaċità li jkollok erezzjoni, skonfort jew tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, tħossok ma

tiflaħx, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli; żieda jew tnaqqis fil-piż.

Rari (

jista’ jaffettwa

mhux aktar minn persuna

1 f’ 1

,000): Konfużjoni.

Rari ħafna

(

jista’ jaffettwa

mhux aktar minn persuna

1 f’ 10,000)

: Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod

tad-demm, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jwassal għal tbenġil mhux tas-soltu jew

fsada malajr (ħsara fiċ-ċelloli ħomor tad-demm); zokkor żejjed fid-demm (ipergliċemija); nefħa fil-

ħanek, nefħa addominali (gastrite); funzjoni abnormali tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite),

sfura fil-ġilda (suffejra), żieda fl-enzimi tal-fwied li jista’ jkolIha effett fuq xi testijiet mediċi; żieda

fit-tensjoni tal-muskoli; infjammazzjoni fil-vini u l-arterji, ħafna drabi b’raxx fil-ġilda, sensittività

għad-dawl; disturbi li jikkombinaw riġidità, rogħda, u/jew disturbi fil-moviment.

Valsartan

Mhux magħr

uf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli): Tnaqqis ta’ ċelloli ħomor

fid-demm, deni, uġigħ fil-gerżuma jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet; fsada jew tbenġil

spontanju; livell għoli ta’ potassju fid-demm; riżultati tat-testijiet tal-fwied mhux normali; funzjonijiet

tal-kliewi mnaqqsa u funzjonijiet tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever; nefħa l-aktar tal-wiċċ u l-gerżuma;

uġigħ fil-muskoli; raxx, marki żgħar tondi ħomor jagħtu fil-vjola; deni; ħakk; reazzjoni allerġika;

infafet fil-ġilda (sinjal ta’ kondizzjoni msejħa dermatite bl-infafet).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Exforge

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Exforge li jkun danneġġat jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Exforge

Exforge 5 mg/80

mg pilloli miksija b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Exforge huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola

fiha 5 mg amlodipine u 80 mg valsartan.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous;

magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow

(E172).

Exforge 5 mg/160

mg pilloli miksija b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Exforge huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola

fiha 5 mg amlodipine u 160 mg valsartan.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous;

magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow

(E172).

Exforge 10 mg/160

mg pilloli miksija b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Exforge huma amlodipine(bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola

fiha 10 mg amlodipine u 160 mg valsartan.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous;

magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow

(E172), iron oxide, red (E172).

Kif jidher Exforge u l-kontenut tal-pakkett

Exforge 5 mg/80 mg pilloli huma tondi u sofor skuri b’ “NVR” fuq naħa u “NV” fuq in-naħa l-oħra.

Exforge 5 mg/160 mg pilloli huma ovali u sofor skuri b’ “NVR” fuq naħa u “ECE” fuq in-naħa l-oħra.

Exforge 10 mg/160 mg pilloli huma ovali u sofor ċari b’ “NVR” fuq naħa u “UIC” fuq in-naħa l-oħra.

Exforge jiġi f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b’ħafna li

jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b’14 –il pillola. Il-pakketti

kollha huma disponibbli b’folji standard; barra minn hekk il-pakketti b’56, 98 u 280 pillola huma

disponibbli f'folji ipperforati li jinqasmu f’dożi uniċi.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għall-bejgħ f’pajjiżek.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid

fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.