EVOFLUBINA

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

ANTINEOPLASICO

Żona terapewtika:

ANTINEOPLASICO

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-06-05

Fuljett ta 'informazzjoni

EVOFLUBINA
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
50 MG
LL-PLD_Bra_Fludara_03Aug2015_v2_EVFPOI_03_VP
1
10/Ago/2017
EVOFLUBINA
®
FOSFATO DE FLUDARABINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evoflubina
®
NOME GENÉRICO:
fosfato de fludarabina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável 50 mg
Cartucho com 5 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Evoflubina
®
contém:
fosfato de
fludarabina..................................................50 mg
(equivalente a 39,05 mg de fludarabina) Excipientes: manitol e
hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LL-PLD_Bra_Fludara_03Aug2015_v2_EVFPOI_03_VP
2
10/Ago/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evoflubina
®
(fosfato de fludarabina) pó liófilo é indicado para o tratamento
de:
- leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento
anterior;
- leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento
anterior com pelo menos um tratamento padrão para
câncer (contendo os chamados agentes alquilantes) não tiver
funcionado;
- leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu
durante ou após o tratamento com pelo menos
um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes
alquilantes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evoflubina
®
é um medicamento que impede o crescimento de novas células
cancerosas. Todas as células do
corpo produzem novas células, idênticas às originais, ao se
dividirem. Para fazer isso, o material genético das
células (DNA) deve ser copiado e reproduzido. Evoflubina
®
é absorvido pelas células cancerosas e impede a
produção de novo DNA.
Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica
crônica), o corpo produz muitos glóbulos
brancos (linfócitos) anormais e nódulos linfáticos começam a
crescer em várias partes do corpo. Os glóbulos
brancos anormais não podem desempenhar

Karatteristiċi tal-prodott

EVOFLUBINA
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
50 MG
LLD_Bra_Fludara_03Aug2015_v2_EVFPOI_03_VPS
1
10/Ago/2017
EVOFLUBINA
®
FOSFATO DE FLUDARABINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evoflubina
®
NOME GENÉRICO:
fosfato de fludarabina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável 50 mg
Cartucho com 5 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Evoflubina
®
contém:
fosfato de
fludarabina..................................................50 mg
(equivalente a 39,05 mg de fludarabina) Excipientes: manitol e
hidróxido de sódio. (para ajuste do pH).
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
LLD_Bra _Fludara_03Aug2015_v2_EVFPOI_03_VPS
2
10/Ago/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Evoflubina
®
(fosfato de fludarabina) pó liófilo é indicado para o tratamento
inicial de pacientes com leucemia
linfocítica crônica das células B (LLC) e para pacientes que não
tenham respondido a, ou cuja doença tenha
progredido, durante ou após pelo menos um tratamento padrão contendo
um agente alquilante.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1) LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA [LLC]
Foram realizados estudos randomizados comparativos sobre o uso do
fosfato de fludarabina injetável com
esquema de tratamento de 25 mg/m
2
intravenoso, por cinco dias, a cada quatro semanas, por seis ciclos.
[Tabela
1].
TABELA 1: COMPARAÇÃO DOS ÍNDICES DE REMISSÃO COMPLETA E RESPOSTA
GLOBAL DOS 4 ESTUDOS RANDOMIZADOS
REFERÊNCIA
TRATAMENTO
(NÚMERO
DE
PACIENTES
1
)
RESPOSTA COMPLETA
RESPOSTA GLOBAL
French Cooperative Group on
CLL,
Johnson
S,
Smith
AG,
Löffler H, Julliusson G, et al.
1996
[Inveresk
Clinical
Study
Report
1
1220 (Study Report A03156 e
AD86)]
F (n=53) vs CAP (n=52)
17,0% vs 7,7%
p = 0,30
66% vs 51,9%
p = 0,24
Rai
KR.
2000.
(Study Report A03105/2001)
F (n=175) vs Clb (n=178)
14,9% vs 3,4%
p = 0,0002
61,1% vs 37,6%
p < 0,0001
Spriano
M,
1999
(Study Report A00545/2001)
F (n=69) vs Clb (n=73)