EVICEL

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

CLORETO DE CÁLCIO, FIBRINOGÊNIO, TROMBINA

Disponibbli minn:

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA

Kodiċi ATC:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

INN (Isem Internazzjonali):

OF CALCIUM CHLORIDE, FIBRINOGEN, THROMBIN,

Żona terapewtika:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

Sommarju tal-prodott:

KIT C/ 2 FA VD INC X 1 ML - 1132500930015 - - - SOLUÇAO TOPICA; KIT C/ 2 FA VD INC X 2 ML - 1132500930023 - - - SOLUÇAO TOPICA; KIT C/ 2 FA VD INC X 5 ML - 1132500930031 - - - SOLUÇAO TOPICA

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-12-07

Fuljett ta 'informazzjoni

EVICEL
®
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA
SOLUÇÃO
fibrinogênio 55 – 85 mg/ml
trombina 800 – 1200 UI/ml
cloreto de cálcio 5,6 – 6,2 mg/ml
EVICEL
®
FIBRINOGÊNIO + TROMBINA + CLORETO DE CÁLCIO
SELANTE DE FIBRINA HUMANA
BULA DO PACIENTE
APRESENTAÇÃO
Solução selante para aplicação local via spray ou gotejamento
simultâneo no tecido.
INGREDIENTE ATIVO DO COMPONENTE BIOLÓGICO ATIVO 2 (CBA2)
: fibrinogênio
INGREDIENTES ATIVOS DA SOLUÇÃO DE TROMBINA
: trombina + cloreto de cálcio
EVICEL
®
é fornecido para uso único em uma embalagem contendo dois frascos
separados, cada um
contendo 1 mL, 2 mL ou 5 mL de CBA2 e Solução de Trombina Humana,
respectivamente.
Um dispositivo de aplicação e pontas-acessório apropriados são
fornecidos separadamente.
CBA2 e Solução de Trombina são embalados em conjunto como dois
frascos, cada um contendo o mesmo
volume (1 mL, 2 mL ou 5 mL) de solução estéril congelada, que é
incolor ou amarelada quando
descongelada.
CBA2 é um concentrado de proteína coagulável e Trombina é uma
enzima que faz com que a proteína
coagulável se aglutine. Assim, quando os dois componentes são
misturados, coagulam instantaneamente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SOBRE A LESÃO
Para diminuir o risco de embolia gasosa com potencial risco à vida,
EVICEL
®
deve ser aplicado via spray
usando apenas gás carbônico (CO
2
) pressurizado.
Antes de aplicar
EVICEL
®
, a área da superfície da ferida deve ser seca por meio de técnicas
padrão (por
exemplo, aplicação intermitente de compressas, hastes flexíveis com
extremidades de algodão, uso de
dispositivos de sucção).
O produto só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as
instruções e com os dispositivos
recomendados para este produto.
Vide Seção 6 para recomendações específicas da aplicação via
spray sobre a pressão necessária e distância
do tecido por procedimento cirúrgico e comprimento da ponta do
aplicador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
C

Karatteristiċi tal-prodott

EVICEL
®
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA
SOLUÇÃO
fibrinogênio 55 – 85 mg/ml
trombina 800 – 1200 UI/ml
cloreto de cálcio 5,6 – 6,2 mg/ml
EVICEL
®
FIBRINOGÊNIO + TROMBINA + CLORETO DE CÁLCIO
SELANTE DE FIBRINA HUMANA
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
APRESENTAÇÃO
Solução selante para aplicação local via spray ou gotejamento
simultâneo no tecido.
INGREDIENTE ATIVO DO COMPONENTE BIOLÓGICO ATIVO 2 (CBA2)
: fibrinogênio
INGREDIENTES ATIVOS DA SOLUÇÃO DE TROMBINA
: trombina + cloreto de cálcio
EVICEL
®
é fornecido para uso único em uma embalagem contendo dois frascos
separados, cada um contendo 1 mL, 2 mL ou 5 mL
de CBA2 e Solução de Trombina Humana, respectivamente.
Um dispositivo de aplicação e pontas acessório apropriadas são
fornecidos separadamente.
CBA2 e Solução de Trombina são embalados em conjunto como dois
frascos, cada um contendo o mesmo volume (1 mL, 2 mL ou
5 mL) de solução estéril congelada, que é incolor ou amarelada
quando descongelada.
CBA2 é um concentrado de proteína coagulável e Trombina é uma
enzima que faz com que a proteína coagulável se aglutine. Assim,
quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SOBRE A LESÃO
Para mitigar o risco de embolia gasosa com potencial risco à vida, EVICEL
®
deve ser aplicado via spray usando apenas gás carbônico
(CO
2
) pressurizado.
Antes de aplicar
EVICEL
®
, a área da superfície da ferida deve ser seca por meio de técnicas
padrão (por exemplo, aplicação
intermitente de compressas, hastes flexíveis com extremidades de
algodão, uso de dispositivos de sucção).
O produto só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as
instruções e com os dispositivos recomendados para este
produto.
Vide Seção 8 para recomendações específicas da aplicação via
spray sobre a pressão necessária e distância do tecido por
procedimento
cirúrgico e comprimento da ponta do aplicador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
C